Г004-00110-00/02925901 | РЗН 2022/16379
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925901 | РЗН 2022/16379
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.01.2022 по 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16379
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925901
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)"
в составе: - Калибратор A (Alinity i CoV-2 IgG II CAL A) - 1 флакон x 2,0 мл; - Калибратор B (Alinity i CoV-2 IgG II CAL B) - 1 флакон x 2,0 мл; - Калибратор C (Alinity i CoV-2 IgG II CAL C) - 1 флакон x 2,0 мл; - Калибратор D (Alinity i CoV-2 IgG II CAL D) - 1 флакон x 2,0 мл; - Калибратор E (Alinity i CoV-2 IgG II CAL E) - 1 флакон x 2,0 мл; - Калибратор F (Alinity i CoV-2 IgG II CAL F) - 1 флакон x 2,0 мл; Инструкция по применению.
в составе: - Калибратор A (Alinity i CoV-2 IgG II CAL A) - 1 флакон x 2,0 мл; - Калибратор B (Alinity i CoV-2 IgG II CAL B) - 1 флакон x 2,0 мл; - Калибратор C (Alinity i CoV-2 IgG II CAL C) - 1 флакон x 2,0 мл; - Калибратор D (Alinity i CoV-2 IgG II CAL D) - 1 флакон x 2,0 мл; - Калибратор E (Alinity i CoV-2 IgG II CAL E) - 1 флакон x 2,0 мл; - Калибратор F (Alinity i CoV-2 IgG II CAL F) - 1 флакон x 2,0 мл; Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356830
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i “SARS-CoV-2 IgG II Количественный Калибраторы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit)”
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16379
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03257809
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
356830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы