Г004-00110-00/02925577 | РЗН 2022/16370
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925577 | РЗН 2022/16370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16370
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ADVIA Centaur® Sex Hormone Binding Globulin (ADVIA Centaur® SHBG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
В составе:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur SHBG ReadyPack - 1 шт.:
- Lite реагент, 3,0 мл;
- Твердофазный реагент, 11,0 мл;
- Дополнительный реагент, 3,0 мл.
2. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur SHBG
В составе:
1. Основные реагенты ADVIA Centaur SHBG ReadyPack - 1 шт.:
- Lite реагент, 3,0 мл;
- Твердофазный реагент, 11,0 мл;
- Дополнительный реагент, 3,0 мл.
2. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur SHBG
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов ADVIA Centaur® SHBG предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения глобулина, связывающего половые гормоны, (SHBG — sex hormone-binding globulin) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur.
Для профессионального использования.
Тест ADVIA Centaur SHBG является вспомогательным средством при диагностике нарушений, связанных с андрогенами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176130
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ADVIA Centaur® Sex Hormone Binding Globulin (ADVIA Centaur® SHBG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16370
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176130
Наименование
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ADVIA Centaur® Sex Hormone Binding Globulin (ADVIA Centaur® SHBG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16370
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы