РЗН 2022/16370
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.06.2024 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16370
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ADVIA Centaur® Sex Hormone Binding Globulin (ADVIA Centaur® SHBG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
в составе: 1. Основные реагенты ADVIA Centaur SHBG ReadyPack - 1 шт.: - Lite реагент, 3,0 мл; - твердофазный реагент - 11,0 мл; - дополнительный реагент - 3,0 мл. 2. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur SHBG.
в составе: 1. Основные реагенты ADVIA Centaur SHBG ReadyPack - 1 шт.: - Lite реагент, 3,0 мл; - твердофазный реагент - 11,0 мл; - дополнительный реагент - 3,0 мл. 2. Карта эталонной кривой ADVIA Centaur SHBG.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176130
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ADVIA Centaur® Sex Hormone Binding Globulin (ADVIA Centaur® SHBG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16370
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176130
Наименование
Набор реагентов для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ADVIA Centaur® Sex Hormone Binding Globulin (ADVIA Centaur® SHBG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16370
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы