Г004-00110-00/02928773 | РЗН 2022/16369
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928773 | РЗН 2022/16369
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16369
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928773
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05 для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-048-49941990-2018
В вариантах исполнения:
I. Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05 для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-048-49941990-2018, в составе:
1. Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05 - 1 шт.
2. Программное обеспечение "ИФИ" на носителе информации: компакт-диск - 1 шт.
3. Упаковка - 1 шт.
4. Кабель питания 220 В - 1 шт.
5. Кабель USB тип А-В - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт
Принадлежности:
1. Комплект ЗИП-0 (в составе контрольного образца и запасных предохранителей) - 1 шт.
II. Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05А для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-048-49941990-2018, в составе:
1. Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05А - 1 шт.
2. Программное обеспечение "ИФИ" на носителе информации: компакт-диск - 1 шт.
3. Упаковка - 1 шт.
4. Кабель питания 220 В - 1 шт.
5. Кабель USB тип А-В - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект ЗИП-0 (в составе контрольного образца и запасных предохранителей) - 1 шт.
В вариантах исполнения:
I. Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05 для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-048-49941990-2018, в составе:
1. Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05 - 1 шт.
2. Программное обеспечение "ИФИ" на носителе информации: компакт-диск - 1 шт.
3. Упаковка - 1 шт.
4. Кабель питания 220 В - 1 шт.
5. Кабель USB тип А-В - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт
Принадлежности:
1. Комплект ЗИП-0 (в составе контрольного образца и запасных предохранителей) - 1 шт.
II. Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05А для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-048-49941990-2018, в составе:
1. Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05А - 1 шт.
2. Программное обеспечение "ИФИ" на носителе информации: компакт-диск - 1 шт.
3. Упаковка - 1 шт.
4. Кабель питания 220 В - 1 шт.
5. Кабель USB тип А-В - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект ЗИП-0 (в составе контрольного образца и запасных предохранителей) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИММУНОСКРИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Индикатор предназначен для регистрации фотоиндуцированной люминесценции при определении биологически активных веществ в лунках микротитровальных планшетов. Индикатор используется для диагностики in vitro и проведения научных исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261520
Адрес
ООО "ИММУНОСКРИН", 125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, корп. 1
Наименование
Индикатор фотолюминесценции импульсный ИФИ-05 для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями по ТУ 26.60.12-048-49941990-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16369
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928773
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы