РЗН 2022/16365
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.01.2022 по 29.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico
, в составе: 1. Система загрузки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico типоразмеров 23/25 мм, 27/29 мм - 1 шт. Основной состав: 1. Загрузочная воронка - 1 шт. 2. Загрузочная база - 1 шт. 3. Вкладыш загрузочной базы - 1 шт. 4. Загрузочная трубка - 1 шт. 5. Тестер створок - 1 шт. 2. Система доставки FlexNav для транскатетерной имплантации биопротеза сердечного клапана Portico типоразмеров 23/25 мм, 27/29 мм - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Система загрузки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico типоразмеров 23/25 мм, 27/29 мм - 1 шт. Основной состав: 1. Загрузочная воронка - 1 шт. 2. Загрузочная база - 1 шт. 3. Вкладыш загрузочной базы - 1 шт. 4. Загрузочная трубка - 1 шт. 5. Тестер створок - 1 шт. 2. Система доставки FlexNav для транскатетерной имплантации биопротеза сердечного клапана Portico типоразмеров 23/25 мм, 27/29 мм - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352150
Адрес
St. Jude Medical, 177 County Road В East St. Paul Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical, 14901 DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota, 55345-2126, USA
Наименование
Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16365
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02363058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2026
Период действия
с 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
Наименование
Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16365
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02363058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2025
Период действия
с 27.05.2025 по 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
Наименование
Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16365
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2022
Период действия
с 29.11.2022 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы