Г004-00110-00/02363058 | РЗН 2022/16365
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02363058 | РЗН 2022/16365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16365
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02363058
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico
1. Система загрузки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico типоразмеров 23/25 мм, 27/29 мм - 1 шт.
Основной состав:
1. Загрузочная воронка - 1 шт.
2. Загрузочная база - 1 шт.
3. Вкладыш загрузочной базы - 1 шт.
4. Загрузочная трубка - 1 шт.
5. Тестер створок - 1 шт.
2. Система доставки FlexNav для транскатетерной имплантации биопротеза сердечного клапана Portico типоразмеров 23/25 мм, 27/29 мм - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Система загрузки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico типоразмеров 23/25 мм, 27/29 мм - 1 шт.
Основной состав:
1. Загрузочная воронка - 1 шт.
2. Загрузочная база - 1 шт.
3. Вкладыш загрузочной базы - 1 шт.
4. Загрузочная трубка - 1 шт.
5. Тестер створок - 1 шт.
2. Система доставки FlexNav для транскатетерной имплантации биопротеза сердечного клапана Portico типоразмеров 23/25 мм, 27/29 мм - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
177 Country Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
177 Country Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico, в составе (далее по тексту именуемая «система установки FlexNav», «СУ FlexNav») предназначена для установки биопротеза сердечного клапана Portico (далее - клапан, клапан Portico, биопротез сердечного клапана, биопротез Portico) пациентам с симптоматическим тяжелым нативным аортальным стенозом путем сжатия биопротеза сердечного клапана, его загрузки и доставки (трансфеморальной или подключичной/подмышечной).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352150
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 177 Country Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
Наименование
Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16365
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02363058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2025
Период действия
с 27.05.2025 по 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
Наименование
Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16365
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2022
Период действия
с 29.11.2022 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
Наименование
Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16365
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 29.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
352150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы