Г004-00110-00/02925190 | РЗН 2022/16363
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925190 | РЗН 2022/16363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostik
1. Основной блок газоанализатора Ergostik, 1шт
2. Установочной комплект программы для ЭВМ в составе: СD-диск/накопитель USB, программное обеспечение BlueCherry № V1.3.Х.Х (где Х –это номер сборки ПО, отвечающий за исправление
ошибок, а так же за улучшения пользовательского интерфейса не влияющего на функционал ), эксплуатационная документация, 1шт
3. Лицензия на программный «ЭКГ-интерфейс», 1 шт
4. Лицензия на программную опцию «REE», 1 шт
5. Лицензия на программную опцию «LIPOXmax», 1шт
6. Лицензия на программную опцию «Training Planer», 1шт
7. Комплект датчиков потока Ergoflow, 1шт
8. Регулятор давления с разъёмом DIN477 No 6, 1шт
9. Калибровочный шприц, 1шт
10. Трубка подачи калибровочного газа, 1шт
11. Адаптер калибровочного шприца, 1шт
12. Держатель Ergoclip, 1шт
13. Комплект трубок пациента с держателем Ergoclip, 1шт
14. Гидрофобный минифильтр, 1шт
15. Комплект трубок отбора проб воздуха Permapure с гидрофобным мини фильтром, 1шт
16. Маска для системы газоанализа, XS, 1шт
17. Маска для системы газоанализа S, 1шт
18. Маска для системы газоанализа L, 1шт
19. Маска для системы газоанализа M, 1шт
20. Маска для системы газоанализа P, 1шт
21. Маска для системы газоанализа детская L, 1шт
22. Маска для системы газоанализа детская S, 1шт
23. Ремни фиксации детской маски, 1шт
24. Ремни фиксации маски M, 1шт
25. Ремни фиксации маски S, 1шт
26. Крепление для маски Petite, XS, S, M, L, по 1 шт
27. Адаптер для присоединения датчика потока к маске, 1шт
28. Силиконовый загубник со слюно-сборником, 1шт
29. Силиконовый загубник, 1шт
30. Одноразовый носовой зажим, 1шт
31. Блок питания, 1шт
32. Кабель питания Euro-8, 1шт
33. Кабель USB тип A-B, до 2шт
34. Выносная метеостанция Ambistik с док-станцией USB, 1шт
35. Кислородная ячейка, 1шт
36. Модуль CO2-Stik, 1шт
37. Модуль Pulstik, 1шт
38. Датчик сердечного пульса Polar WearLink, 1шт
39. Ремень для Polar, 1 шт
40. Концентратор USB внешний «КМ-7-2», производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
41. Калибровочный шприц Neurosoft, производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
42. Стол-тележка «СТ-3/Р-М» с руководством по эксплуатации, производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
43. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации, производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
44. Стол-тележка «СТ-4/Р» с руководством по эксплуатации, производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
45. Кронштейн крепления газового баллона «ККГБ-1», производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
46. Баллон с поверочной газовой смесью: концентрация газа- 15.9% О2, 5% СО2, остальное азот; резьба DIN 477 №6, класс смеси 0 или 1, объём до 5 л. (производство АО «Линде Газ Рус», Россия), 1шт
47. Системный блок «Функциональный», «Элегантный», «Элитный» с руководством по эксплуатации, производства ООО «Нейрософт», Россия, 1 шт
48. Портативный компьютер в комплекте с руководством по эксплуатации: минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе комплекса, 1шт
49. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), диагональ экрана 17’’ и более, разрешение экрана 1366x768 и более, до 2шт
50. Принтер: лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, 1шт
51. Клавиатура компьютерная (при необходимости): проводная, USB, с поддержкой раскладки английского и русского языков, 1 шт
52. Мышь компьютерная (при необходимости): оптическая, с двумя кнопками и колесом прокрутки, проводная,USB, 1 шт
53. Руководство по эксплуатации Ergostik
54. Руководство пользователя программного обеспечения BlueCherry
55. Руководство пользователя Эргоспирометрия
56. Руководство по эксплуатации Ambistik
57. Руководство по эксплуатации CO2stik
58. Руководство по эксплуатации Pulstik
1. Основной блок газоанализатора Ergostik, 1шт
2. Установочной комплект программы для ЭВМ в составе: СD-диск/накопитель USB, программное обеспечение BlueCherry № V1.3.Х.Х (где Х –это номер сборки ПО, отвечающий за исправление
ошибок, а так же за улучшения пользовательского интерфейса не влияющего на функционал ), эксплуатационная документация, 1шт
3. Лицензия на программный «ЭКГ-интерфейс», 1 шт
4. Лицензия на программную опцию «REE», 1 шт
5. Лицензия на программную опцию «LIPOXmax», 1шт
6. Лицензия на программную опцию «Training Planer», 1шт
7. Комплект датчиков потока Ergoflow, 1шт
8. Регулятор давления с разъёмом DIN477 No 6, 1шт
9. Калибровочный шприц, 1шт
10. Трубка подачи калибровочного газа, 1шт
11. Адаптер калибровочного шприца, 1шт
12. Держатель Ergoclip, 1шт
13. Комплект трубок пациента с держателем Ergoclip, 1шт
14. Гидрофобный минифильтр, 1шт
15. Комплект трубок отбора проб воздуха Permapure с гидрофобным мини фильтром, 1шт
16. Маска для системы газоанализа, XS, 1шт
17. Маска для системы газоанализа S, 1шт
18. Маска для системы газоанализа L, 1шт
19. Маска для системы газоанализа M, 1шт
20. Маска для системы газоанализа P, 1шт
21. Маска для системы газоанализа детская L, 1шт
22. Маска для системы газоанализа детская S, 1шт
23. Ремни фиксации детской маски, 1шт
24. Ремни фиксации маски M, 1шт
25. Ремни фиксации маски S, 1шт
26. Крепление для маски Petite, XS, S, M, L, по 1 шт
27. Адаптер для присоединения датчика потока к маске, 1шт
28. Силиконовый загубник со слюно-сборником, 1шт
29. Силиконовый загубник, 1шт
30. Одноразовый носовой зажим, 1шт
31. Блок питания, 1шт
32. Кабель питания Euro-8, 1шт
33. Кабель USB тип A-B, до 2шт
34. Выносная метеостанция Ambistik с док-станцией USB, 1шт
35. Кислородная ячейка, 1шт
36. Модуль CO2-Stik, 1шт
37. Модуль Pulstik, 1шт
38. Датчик сердечного пульса Polar WearLink, 1шт
39. Ремень для Polar, 1 шт
40. Концентратор USB внешний «КМ-7-2», производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
41. Калибровочный шприц Neurosoft, производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
42. Стол-тележка «СТ-3/Р-М» с руководством по эксплуатации, производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
43. Стол-тележка «СТ-3/Р» с руководством по эксплуатации, производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
44. Стол-тележка «СТ-4/Р» с руководством по эксплуатации, производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
45. Кронштейн крепления газового баллона «ККГБ-1», производства ООО «Нейрософт», Россия, 1шт
46. Баллон с поверочной газовой смесью: концентрация газа- 15.9% О2, 5% СО2, остальное азот; резьба DIN 477 №6, класс смеси 0 или 1, объём до 5 л. (производство АО «Линде Газ Рус», Россия), 1шт
47. Системный блок «Функциональный», «Элегантный», «Элитный» с руководством по эксплуатации, производства ООО «Нейрософт», Россия, 1 шт
48. Портативный компьютер в комплекте с руководством по эксплуатации: минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе комплекса, 1шт
49. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), диагональ экрана 17’’ и более, разрешение экрана 1366x768 и более, до 2шт
50. Принтер: лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, 1шт
51. Клавиатура компьютерная (при необходимости): проводная, USB, с поддержкой раскладки английского и русского языков, 1 шт
52. Мышь компьютерная (при необходимости): оптическая, с двумя кнопками и колесом прокрутки, проводная,USB, 1 шт
53. Руководство по эксплуатации Ergostik
54. Руководство пользователя программного обеспечения BlueCherry
55. Руководство пользователя Эргоспирометрия
56. Руководство по эксплуатации Ambistik
57. Руководство по эксплуатации CO2stik
58. Руководство по эксплуатации Pulstik
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЕЙРОСОФТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Geratherm Respiratory GmbH/Гератерм Респиратори ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany/Казерненштрассе 4, 97688 г. Бад-Киссинген, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany/Казерненштрассе 4, 97688 г. Бад-Киссинген, Германия
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система кардиореспираторной нагрузочной
диагностики Ergostik используется для проведения кардиореспираторного нагрузочного теста (кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ) или эргоспирометрии). Данное исследование включает в себя выполнение дозированной физической нагрузки на беговой дорожке (тредмиле) или велоэргометре с субмаксимальной и максимальной нагрузкой с непрерывным мониторингом частоты сердечных сокращений (ЧСС) (при использовании программного ЭКГ-интерфейса
Blue Cherry или датчика пульса Pulstik), газового обмена (определения количества поглощаемого кислорода и выдыхаемого углекислого газа).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191730
Адрес
Geratherm Respiratory GmbH/Гератерм Респиратори ГмбХ , Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany
Наименование
Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostik
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16363
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы