Г004-00110-00/02925190 | РЗН 2022/16363

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925190 | РЗН 2022/16363
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.01.2022 по 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostik
в составе: 1. Основной блок газоанализатора Ergostik - 1 шт. 2. Установочной комплект программы для ЭВМ в составе: СD-диск/накопитель USB, программное обеспечение BlueCherry № V1.3.Х.Х (где Х - это номер сборки ПО, отвечающий за исправление ошибок, а так же за улучшения пользовательского интерфейса не влияющего на функционал), эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Лицензия на программный "ЭКГ-интерфейс" - 1 шт. 4. Лицензия на программную опцию "REE" - 1 шт. 5. Лицензия на программную опцию "LIPOXmax" - 1 шт. 6. Лицензия на программную опцию "Training Planer" - 1 шт. 7. Комплект датчиков потока Ergoflow - 1 шт. 8. Регулятор давления с разъёмом DIN477 No 6 - 1 шт. 9. Калибровочный шприц - 1 шт. 10. Трубка подачи калибровочного газа - 1 шт. 11. Адаптер калибровочного шприца - 1 шт. 12. Держатель Ergoclip - 1 шт. 13. Комплект трубок пациента с держателем Ergoclip - 1 шт. 14. Гидрофобный минифильтр - 1 шт. 15. Комплект трубок отбора проб воздуха Permapure с гидрофобным мини фильтром - 1 шт. 16. Маска для системы газоанализа, XS - 1 шт. 17. Маска для системы газоанализа S - 1 шт. 18. Маска для системы газоанализа L - 1 шт. 19. Маска для системы газоанализа M - 1 шт. 20. Маска для системы газоанализа P - 1 шт. 21. Маска для системы газоанализа детская L - 1 шт. 22. Маска для системы газоанализа детская S - 1 шт. 23. Ремни фиксации детской маски - 1 шт. 24. Ремни фиксации маски M - 1 шт. 25. Ремни фиксации маски S - 1 шт. 26. Крепление для маски Petite, XS, S, M, L, по 1 шт. 27. Адаптер для присоединения датчика потока к маске - 1 шт. 28. Силиконовый загубник со слюно-сборником - 1 шт. 29. Силиконовый загубник - 1 шт. 30. Одноразовый носовой зажим - 1 шт. 31. Блок питания - 1 шт. 32. Кабель питания Euro-8 - 1 шт. 33. Кабель USB тип A-B - не более 2 шт. 34. Выносная метеостанция Ambistik с док-станцией USB - 1 шт. 35. Кислородная ячейка - 1 шт. 36. Модуль CO2-Stik - 1 шт. 37. Модуль Pulstik - 1 шт. 38. Датчик сердечного пульса Polar WearLink - 1 шт. 39. Ремень для Polar - 1 шт. 40. Концентратор USB внешний "КМ-7-2", производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт. 41. Калибровочный шприц Neurosoft, производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт. 42. Стол-тележка "СТ-3/Р-М" с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт. 43. Стол-тележка "СТ-3/Р" с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт. 44. Стол-тележка "СТ-4/Р" с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт. 45. Кронштейн крепления газового баллона "ККГБ-1", производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт. 46. Баллон с поверочной газовой смесью: концентрация газа - 15.9% О2, 5% СО2, остальное азот; резьба DIN 477 №6, класс смеси 0 или 1, объём до 5 л. (производство АО "Линде Газ Рус", Россия) - 1 шт. 47. Системный блок "Функциональный", "Элегантный", "Элитный" с руководством по эксплуатации, производства ООО "Нейрософт", Россия - 1 шт. 48. Портативный компьютер в комплекте с руководством по эксплуатации: минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе комплекса - 1 шт. 49. Монитор: тип экрана LCD (ЖК), диагональ экрана 17" и более, разрешение экрана 1366x768 и более - не более 2 шт. 50. Принтер: лазерная или струйная печать, скорость печати не менее 18 стр/мин, максимальный формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше - 1 шт. 51. Клавиатура компьютерная (при необходимости): проводная, USB, с поддержкой раскладки английского и русского языков - 1 шт. 52. Мышь компьютерная (при необходимости): оптическая, с двумя кнопками и колесом прокрутки, проводная, USB - 1 шт. 53. Руководство по эксплуатации Ergostik. 54. Руководство пользователя программного обеспечения BlueCherry. 55. Руководство пользователя Эргоспирометрия. 56. Руководство по эксплуатации Ambistik. 57. Руководство по эксплуатации CO2stik. 58. Руководство по эксплуатации Pulstik.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гератерм Респиратори ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Geratherm Respiratory GmbH, Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Geratherm Respiratory GmbH, Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191730
Адрес
Geratherm Respiratory GmbH, Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostik
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16363
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы