Г004-00110-00/02925489 | РЗН 2022/16340
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925489 | РЗН 2022/16340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16340
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925489
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))
в составе:
Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM BRAHMS PCT - 1 шт., в составе:
- реагент Lite - 5,0 мл;
- твердая фаза - 10,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM BRAHMS PCT ANC, 4,5 мл - 1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM BRAHMS PCT.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica 1М BRAHMS PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM BRAHMS PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM BRAHMS PCT CAL.
в составе:
Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM BRAHMS PCT - 1 шт., в составе:
- реагент Lite - 5,0 мл;
- твердая фаза - 10,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM BRAHMS PCT ANC, 4,5 мл - 1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM BRAHMS PCT.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica 1М BRAHMS PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM BRAHMS PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM BRAHMS PCT CAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке крови человека и плазме (с ЭДТА, литий-гепарином и натрий-гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Набор реагентов Atellica IM BRAHMS PCT используется по назначению в сочетании с другими лабораторными данными и клинической оценкой в качестве дополнительного метода при: • Оценке риска прогрессирования до тяжелого сепсиса или септического шока у тяжелобольных пациентов в первый день пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). • Оценке риска кумулятивной 28 дневной смертности от всех причин для пациентов с диагнозом тяжелого сепсиса и септического шока в ОИТ или в отделении неотложной помощи или в другой палате перед поступлением в ОИТ с использованием процентного изменения уровня PCT со временем. • Принятии решений по антибиотикотерапии для пациентов с подозрением на или с подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей (LRTI), определяемой как бытовая пневмония (CAP), острый бронхит и резкое обострение хронической обструктивной болезни легких (AECOPD), в условиях больницы или отделения неотложной помощи. • Принятии решений о продолжении антибиотикотерапии для пациентов с подтвержденным сепсисом или подозрением на него.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122690
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16340
Дата регистрации МИ
18.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2022 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы