Г004-00110-00/02925489 | РЗН 2022/16340
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925489 | РЗН 2022/16340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.01.2022 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16340
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925489
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))
в составе: Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM BRAHMS PCT - 1 шт., в составе: - реагент Lite - 5,0 мл; - твердая фаза - 10,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM BRAHMS PCT ANC, 4,5 мл - 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM BRAHMS PCT. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica 1М BRAHMS PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM BRAHMS PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM BRAHMS PCT CAL.
в составе: Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM BRAHMS PCT - 1 шт., в составе: - реагент Lite - 5,0 мл; - твердая фаза - 10,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM BRAHMS PCT ANC, 4,5 мл - 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM BRAHMS PCT. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica 1М BRAHMS PCT CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM BRAHMS PCT CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 6. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM BRAHMS PCT CAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122690
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16340
Дата регистрации МИ
18.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы