Г004-00110-00/02925373 | РЗН 2022/16339
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925373 | РЗН 2022/16339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925373
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство STW6810 для стерильного соединения пластиковых магистралей
В составе:
1. Устройство STW6810 для стерильного соединения пластиковых магистралей - 1 шт.
2. Кассета с металлической проволокой расходная - не более 500 шт.
3. Подставка для гемоконтейнеров - 2 шт.
4. Кабель сетевой - 1 шт.
5. Руководство пользователя - 1 шт.
6. Карточка гарантийная - 1 шт.
7. Сертификат качества - 1 шт.
В составе:
1. Устройство STW6810 для стерильного соединения пластиковых магистралей - 1 шт.
2. Кассета с металлической проволокой расходная - не более 500 шт.
3. Подставка для гемоконтейнеров - 2 шт.
4. Кабель сетевой - 1 шт.
5. Руководство пользователя - 1 шт.
6. Карточка гарантийная - 1 шт.
7. Сертификат качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhan bms Medicaltech Co., Ltd. (Ухань бмс Медикалтек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 3 & 4, 5th Floor, В9, Phase I, Block B, Hi-tech Medical Devices Park, 818 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, China (Wuhan Free Trade Zone)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 3 & 4, 5th Floor, В9, Phase I, Block B, Hi-tech Medical Devices Park, 818 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, China (Wuhan Free Trade Zone)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для формирования стерильного соединения пластиковых (ПВХ) магистралей гемоконтейнеров методом резки, сварки и сплавления магистралей гемоконтейнеров для получения герметичного шва при помощи кассеты с металлической проволокой расходной и нагревательной пластины.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116950
Адрес
Wuhan bms Medicaltech Co., Ltd. (Ухань бмс Медикалтек Ко., Лтд.), No. 3 & 4, 5th Floor, В9, Phase I, Block B, Hi-tech Medical Devices Park, 818 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, China (Wuhan Free Trade Zone)
Наименование
Устройство STW6810 для стерильного соединения пластиковых магистралей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16339
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2022 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
116950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы