Г004-00110-00/02927824 | РЗН 2022/16304
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927824 | РЗН 2022/16304
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16304
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927824
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор состава тела OMRON VIVA (HBF-222T-EBK)
В составе:
1. Монитор состава тела.
2. 4 щелочных элемента питания типа AAA (LR03).
3. Руководство по эксплуатации.
4. Инструкция по установке приложения.
5. Гарантийный талон.
В составе:
1. Монитор состава тела.
2. 4 щелочных элемента питания типа AAA (LR03).
3. Руководство по эксплуатации.
4. Инструкция по установке приложения.
5. Гарантийный талон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КОМПЛЕКТСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. (ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO,617-0002 JAPAN
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO,617-0002 JAPAN
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данный прибор предназначен для измерения и отображения следующих параметров состава тела.
- Масса тела
- Процентное содержание жира в организме
- Уровень висцерального жира (до 30 уровней)
- Процентное содержание скелетной мускулатуры
- Обмен веществ при полном покое организма (в ккал)
- Индекс массы тела (ИМТ)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210270
Адрес
"Крелл Пресижн (Янгжоу) Ко., Лтд.", Krell Precision (Yangzhou) Co., Ltd., No.28, Xingyang Road, Economic Development Zone, Yangzhou, Jiangsu 225009, China
Наименование
Монитор состава тела OMRON VIVA (HBF-222T-EBK)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16304
Дата регистрации МИ
17.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
210270
Наименование
Монитор состава тела OMRON VIVA (HBF-222T-EBK)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16304
Дата регистрации МИ
17.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2022 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
210270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы