Г004-00110-00/02928538 | РЗН 2022/16300
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928538 | РЗН 2022/16300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16300
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928538
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль канюли и фиксатор помпы "Акку-Чек® Соло" (Accu-Chek® Solo)
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
Модуль канюли и фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), 6 мм, в составе:
1. Модуль канюли «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), длина канюли 6 мм - 13 шт.
2. Фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 13 шт.
3. Инструкция по использованию - 2 шт.
II. Вариант исполнения 2:
Модуль канюли и фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), 9 мм, в составе:
1. Модуль канюли «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), длина канюли 9 мм - 13 шт.
2. Фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 13 шт.
3. Инструкция по использованию - 2 шт.
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
Модуль канюли и фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), 6 мм, в составе:
1. Модуль канюли «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), длина канюли 6 мм - 13 шт.
2. Фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 13 шт.
3. Инструкция по использованию - 2 шт.
II. Вариант исполнения 2:
Модуль канюли и фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), 9 мм, в составе:
1. Модуль канюли «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), длина канюли 9 мм - 13 шт.
2. Фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 13 шт.
3. Инструкция по использованию - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Модуль канюли «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) состоит из корпуса канюли и стерильной канюли. Он образует канал между микропомпой и телом, по которому инсулин поступает в организм. Фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) – это накладка, приклеиваемая на кожу для фиксации канюли. Он также
фиксирует на месте микропомпу «Акку-Чек® Соло» (Accu Chek® Solo). Фиксатор помпы и канюля составляют инфузионный модуль системы микропомпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) и могут применяться только вместе с данной системой для непрерывного подкожного введения инсулина при лечении инсулинозависимого сахарного диабета.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
351940
Адрес
Lammintie Plant, Lammintie 1, 80710 Lehmo, Finland
Наименование
Модуль канюли и фиксатор помпы "Акку-Чек® Соло" (Accu-Chek® Solo)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16300
Дата регистрации МИ
17.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2022 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы