Г004-00110-00/02927831 | РЗН 2022/16298
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927831 | РЗН 2022/16298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16298
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль резервуара "Акку-Чек® Соло" (Accu-Chek® Solo)
в составе:
1. Модуль резервуара «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 8 шт.
2. Инструкция по использованию - 2 шт.
в составе:
1. Модуль резервуара «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 8 шт.
2. Инструкция по использованию - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Модуль резервуара «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) (включающий в себя держатель флакона и ручку поршневого стержня) – это компонент микропомпы наряду с основой помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo). Резервуар представляет собой стерильную емкость для инсулина, поступающего в организм при лечении инсулинозависимого сахарного диабета при помощи
микропомпы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207670
Адрес
Medisize Kontiolahti, Medisize Oy, Lammintie Plant, Lammintie 1, 80710 Lehmo, Finland
Наименование
Модуль резервуара "Акку-Чек® Соло" (Accu-Chek® Solo)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16298
Дата регистрации МИ
17.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2022 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы