Г004-00110-00/02927178 | РЗН 2021/16259
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927178 | РЗН 2021/16259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16259
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927178
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система энцефалографическая eego ES-220 с принадлежностями
в составе: 1. Компьютер - 1 шт. 2. Усилитель eego ЕЕ-211 - 1 шт. (при необходимости). 3. Усилитель eego ЕЕ-212 - 1 шт. (при необходимости). 4. Усилитель eego ЕЕ-213 - 1 шт. (при необходимости). 5. Усилитель eego ЕЕ-214 - 1 шт. (при необходимости). 6. Усилитель eego ЕЕ-215 - 1 шт. (при необходимости). 7. Усилитель eego ЕЕ-221 - 1 шт. (при необходимости). 8. Усилитель eego ЕЕ-222 - 1 шт. (при необходимости). 9. Усилитель eego ЕЕ-223 - 1 шт. (при необходимости). 10. Усилитель eego ЕЕ-224 - 1 шт. (при необходимости). 11. Усилитель eego ЕЕ-225 - 1 шт. (при необходимости). 12. Усилитель eego ЕЕ-411 - 1 шт. (при необходимости). 13. Усилитель eego ЕЕ-430 - 1 шт. (при необходимости). 14. Источник питания ХР Power Модель AFM45US12C2 - 1 шт. 15. USB кабель - 1 шт. 16. Триггерный адаптер XS-230 - 1 шт. 17. Программное обеспечение EEGO на съемном носителе - 1 шт. (при необходимости). 18. Программное обеспечение Cognitrace на съемном носителе - 1 шт. (при необходимости). 19. Шлем waveguard original СА-091 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 20. Шлем waveguard original СА-100 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 21. Шлем waveguard original СА-101 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 22. Шлем waveguard original СА-107 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 23. Шлем waveguard original СА-154 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 24. Шлем waveguard original СА-161 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 25. Шлем waveguard original СА-162 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 26. Шлем waveguard original СА-193 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 27. Шлем waveguard original СА-202 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 28. Шлем waveguard original СА-203 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 29. Шлем waveguard original СА-205 (размеры S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 30. Шлем waveguard original СА-206 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 31. Шлем waveguard original СА-207 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 32. Шлем waveguard original СА-208 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 33. Шлем waveguard original СА-209 (размеры N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 34. Шлем waveguard original СА-210 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 35. Шлем waveguard original CA-315 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 36. Шлем waveguard original СА-316 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 37. Шлем waveguard original СА-318 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 38. Шлем waveguard original СА-319 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 39. Шлем waveguard original СА-326 (размеры S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 40. Шлем waveguard original СА-411 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 41. Шлем waveguard original СА-412 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 42. Шлем waveguard original СА-420 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 43. Шлем waveguard original СА-421 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 44. Шлем waveguard original СА-422 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 45. Шлем waveguard original СА-430 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 46. Шлем waveguard connect CS-301 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 47. Шлем waveguard connect CS-305 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 48. Шлем waveguard connect CS-311 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 49. Шлем waveguard connect CS-313 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 50. Шлем waveguard connect CS-314 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 51. Шлем waveguard touch CY-251 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 52. Шлем waveguard touch CY-261 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 53. Шлем waveguard touch CY-401 (размеры I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер для шлемов waveguard ХС-104 - 1 шт. 2. Адаптер для шлемов waveguard ХС-131 - 1 шт. 3. Адаптер для шлемов waveguard ХС-136 - 1 шт. 4. Адаптер для шлемов waveguard ХС-140 - 1 шт. 5. Адаптер для шлемов waveguard ХС-161 - 1 шт. 6. Адаптер для шлемов waveguard ХС-103 - 1 шт. 7. Адаптер для шлемов waveguard ХС-301 - 1 шт. 8. Нагрудный ремень с подключением к шлему waveguard ХС-108 - 1 шт. 9. Подбородочный ремень с защелками для шлема waveguard ХС-133 - 1 шт. 10. Подушечка для подбородка ХС-141 - 1 шт. 11. Вешалка для шлемов waveguard ХС-290 - 1 шт. 12. Вставной электрод для шлемов waveguard с микро-коаксиальным разъемом ХС-109 - 1 шт. 13. Вставной электрод для шлемов waveguard с разъемом TouchProof ХС-110 - 1 шт. 14. Набор электродов Ag/AgCl для ремонта ХС-118 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 15. Набор электродов (олово) для ремонта RC-318 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 16. Кольцевые электроды с одним отведением ХЕ-385 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 17. Винты электродов waveguard ХС-127 - 1 шт. (8 шт. в уп.). 18. Винты электродов waveguard RC-317 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 19. Внешний кольцевой электрод ХС-240 - 1 шт. 20. Переключатель референтного электрода ХС-210 - 1 шт. 21. Набор широких колец для электрода waveguard RC-316 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 22. Набор узких колец для электрода waveguard RC-325 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 23. Ушная клипса-держатель электрода ХЕ-391 - 1 шт. 24. Инструмент для крепления винтов электродов waveguard RC-314 - 1 шт. 25. Набор этикеток для электродов waveguard RC-315 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 26. Набор этикеток для электродов RC-324 - 1 шт (100 шт. в уп.). 27. Головная панель для подключения с 64 микрокоасиальными разъемами XS-290 - 1 шт. 28. Головная панель для подключения с 32 разъемами TouchProof XS-291 - 1 шт. 29. Адаптер для 16 биполярных каналов XS-260 - 1 шт. 30. Адаптер для 24 биполярных каналов XS-270 - 1 шт. 31. Адаптер для головной панели подключения (322 канала) XS-292 - 1 шт. 32. Конвертер с 32 каналами TouchProof XS-297 - 1 шт. 33. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А красный. 34. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А желтый. 35. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А синий. 36. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А коричневый. 37. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А зеленый. 38. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С красный. 39. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С желтый. 40. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С синий. 41. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С коричневый. 42. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С зеленый. 43. Сенсорные кабели с плоской защелкой, экранированные ХЕ-126 - 2 шт. 44. Сенсорные кабели с плоской защелкой, неэкранированные ХЕ-277 - 2 шт. 45. Припой RC-320 - 1 шт. 46. Наушники для стимуляции XS-110 - 1 шт. 47. Кнопка для ответа для усилителя ЕЕ-2хх XS-237 - 1 шт. 48. Комплект для предъявления световых стимулов eelite XS-180 - 1 шт., в составе: - Предъявитель вспышек eelite XS-107 - 1 шт.; - Шарнирное крепление XS-108 для eelite - 1 шт.; - Напольная подставка для eelite XS-109 - 1 шт.
в составе: 1. Компьютер - 1 шт. 2. Усилитель eego ЕЕ-211 - 1 шт. (при необходимости). 3. Усилитель eego ЕЕ-212 - 1 шт. (при необходимости). 4. Усилитель eego ЕЕ-213 - 1 шт. (при необходимости). 5. Усилитель eego ЕЕ-214 - 1 шт. (при необходимости). 6. Усилитель eego ЕЕ-215 - 1 шт. (при необходимости). 7. Усилитель eego ЕЕ-221 - 1 шт. (при необходимости). 8. Усилитель eego ЕЕ-222 - 1 шт. (при необходимости). 9. Усилитель eego ЕЕ-223 - 1 шт. (при необходимости). 10. Усилитель eego ЕЕ-224 - 1 шт. (при необходимости). 11. Усилитель eego ЕЕ-225 - 1 шт. (при необходимости). 12. Усилитель eego ЕЕ-411 - 1 шт. (при необходимости). 13. Усилитель eego ЕЕ-430 - 1 шт. (при необходимости). 14. Источник питания ХР Power Модель AFM45US12C2 - 1 шт. 15. USB кабель - 1 шт. 16. Триггерный адаптер XS-230 - 1 шт. 17. Программное обеспечение EEGO на съемном носителе - 1 шт. (при необходимости). 18. Программное обеспечение Cognitrace на съемном носителе - 1 шт. (при необходимости). 19. Шлем waveguard original СА-091 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 20. Шлем waveguard original СА-100 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 21. Шлем waveguard original СА-101 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 22. Шлем waveguard original СА-107 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 23. Шлем waveguard original СА-154 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 24. Шлем waveguard original СА-161 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 25. Шлем waveguard original СА-162 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 26. Шлем waveguard original СА-193 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 27. Шлем waveguard original СА-202 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 28. Шлем waveguard original СА-203 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 29. Шлем waveguard original СА-205 (размеры S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 30. Шлем waveguard original СА-206 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 31. Шлем waveguard original СА-207 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 32. Шлем waveguard original СА-208 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 33. Шлем waveguard original СА-209 (размеры N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 34. Шлем waveguard original СА-210 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 35. Шлем waveguard original CA-315 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 36. Шлем waveguard original СА-316 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 37. Шлем waveguard original СА-318 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 38. Шлем waveguard original СА-319 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 39. Шлем waveguard original СА-326 (размеры S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 40. Шлем waveguard original СА-411 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 41. Шлем waveguard original СА-412 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 42. Шлем waveguard original СА-420 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 43. Шлем waveguard original СА-421 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 44. Шлем waveguard original СА-422 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 45. Шлем waveguard original СА-430 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 46. Шлем waveguard connect CS-301 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 47. Шлем waveguard connect CS-305 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 48. Шлем waveguard connect CS-311 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 49. Шлем waveguard connect CS-313 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 50. Шлем waveguard connect CS-314 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 51. Шлем waveguard touch CY-251 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 52. Шлем waveguard touch CY-261 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 53. Шлем waveguard touch CY-401 (размеры I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер для шлемов waveguard ХС-104 - 1 шт. 2. Адаптер для шлемов waveguard ХС-131 - 1 шт. 3. Адаптер для шлемов waveguard ХС-136 - 1 шт. 4. Адаптер для шлемов waveguard ХС-140 - 1 шт. 5. Адаптер для шлемов waveguard ХС-161 - 1 шт. 6. Адаптер для шлемов waveguard ХС-103 - 1 шт. 7. Адаптер для шлемов waveguard ХС-301 - 1 шт. 8. Нагрудный ремень с подключением к шлему waveguard ХС-108 - 1 шт. 9. Подбородочный ремень с защелками для шлема waveguard ХС-133 - 1 шт. 10. Подушечка для подбородка ХС-141 - 1 шт. 11. Вешалка для шлемов waveguard ХС-290 - 1 шт. 12. Вставной электрод для шлемов waveguard с микро-коаксиальным разъемом ХС-109 - 1 шт. 13. Вставной электрод для шлемов waveguard с разъемом TouchProof ХС-110 - 1 шт. 14. Набор электродов Ag/AgCl для ремонта ХС-118 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 15. Набор электродов (олово) для ремонта RC-318 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 16. Кольцевые электроды с одним отведением ХЕ-385 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 17. Винты электродов waveguard ХС-127 - 1 шт. (8 шт. в уп.). 18. Винты электродов waveguard RC-317 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 19. Внешний кольцевой электрод ХС-240 - 1 шт. 20. Переключатель референтного электрода ХС-210 - 1 шт. 21. Набор широких колец для электрода waveguard RC-316 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 22. Набор узких колец для электрода waveguard RC-325 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 23. Ушная клипса-держатель электрода ХЕ-391 - 1 шт. 24. Инструмент для крепления винтов электродов waveguard RC-314 - 1 шт. 25. Набор этикеток для электродов waveguard RC-315 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 26. Набор этикеток для электродов RC-324 - 1 шт (100 шт. в уп.). 27. Головная панель для подключения с 64 микрокоасиальными разъемами XS-290 - 1 шт. 28. Головная панель для подключения с 32 разъемами TouchProof XS-291 - 1 шт. 29. Адаптер для 16 биполярных каналов XS-260 - 1 шт. 30. Адаптер для 24 биполярных каналов XS-270 - 1 шт. 31. Адаптер для головной панели подключения (322 канала) XS-292 - 1 шт. 32. Конвертер с 32 каналами TouchProof XS-297 - 1 шт. 33. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А красный. 34. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А желтый. 35. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А синий. 36. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А коричневый. 37. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А зеленый. 38. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С красный. 39. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С желтый. 40. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С синий. 41. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С коричневый. 42. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С зеленый. 43. Сенсорные кабели с плоской защелкой, экранированные ХЕ-126 - 2 шт. 44. Сенсорные кабели с плоской защелкой, неэкранированные ХЕ-277 - 2 шт. 45. Припой RC-320 - 1 шт. 46. Наушники для стимуляции XS-110 - 1 шт. 47. Кнопка для ответа для усилителя ЕЕ-2хх XS-237 - 1 шт. 48. Комплект для предъявления световых стимулов eelite XS-180 - 1 шт., в составе: - Предъявитель вспышек eelite XS-107 - 1 шт.; - Шарнирное крепление XS-108 для eelite - 1 шт.; - Напольная подставка для eelite XS-109 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПК ЦКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656008, КРАЙ АЛТАЙСКИЙ,ГОРОД БАРНАУЛ,УЛИЦА ПАРТИЗАНСКАЯ, ДОМ 146, КВАРТИРА 144
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656008, КРАЙ АЛТАЙСКИЙ,ГОРОД БАРНАУЛ,УЛИЦА ПАРТИЗАНСКАЯ, ДОМ 146, КВАРТИРА 144
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
eemagine Medical Imaging Solutions GmbH (иимэджин Медикал Имэджинг Солюшнс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система eego предназначена для обеспечения сбора данных ЭЭГ в целях визуального отображения и электронного архивирования. Квалифицированные неврологи должны проанализировать записанные сигналы ЭЭГ. Система eego не предполагает постановки
диагноза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291830
Адрес
eemagine Medical Imaging Solutions GmbH (иимэджин Медикал Имэджинг Солюшнс ГмбХ), Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Наименование
Система энцефалографическая eego ES-220 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16259
Дата регистрации МИ
30.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927178
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2021 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
291830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы