Г004-00110-00/02927178 | РЗН 2021/16259
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927178 | РЗН 2021/16259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2021 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16259
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927178
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система энцефалографическая eego ES-220 с принадлежностями
в составе: 1. Компьютер - 1 шт. 2. Усилитель eego ЕЕ-211 - 1 шт. (при необходимости). 3. Усилитель eego ЕЕ-212 - 1 шт. (при необходимости). 4. Усилитель eego ЕЕ-213 - 1 шт. (при необходимости). 5. Усилитель eego ЕЕ-214 - 1 шт. (при необходимости). 6. Усилитель eego ЕЕ-215 - 1 шт. (при необходимости). 7. Усилитель eego ЕЕ-221 - 1 шт. (при необходимости). 8. Усилитель eego ЕЕ-222 - 1 шт. (при необходимости). 9. Усилитель eego ЕЕ-223 - 1 шт. (при необходимости). 10. Усилитель eego ЕЕ-224 - 1 шт. (при необходимости). 11. Усилитель eego ЕЕ-225 - 1 шт. (при необходимости). 12. Усилитель eego ЕЕ-411 - 1 шт. (при необходимости). 13. Усилитель eego ЕЕ-430 - 1 шт. (при необходимости). 14. Источник питания ХР Power Модель AFM45US12C2 - 1 шт. 15. USB кабель - 1 шт. 16. Триггерный адаптер XS-230 - 1 шт. 17. Программное обеспечение EEGO на съемном носителе - 1 шт. (при необходимости). 18. Программное обеспечение Cognitrace на съемном носителе - 1 шт. (при необходимости). 19. Шлем waveguard original СА-091 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 20. Шлем waveguard original СА-100 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 21. Шлем waveguard original СА-101 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 22. Шлем waveguard original СА-107 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 23. Шлем waveguard original СА-154 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 24. Шлем waveguard original СА-161 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 25. Шлем waveguard original СА-162 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 26. Шлем waveguard original СА-193 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 27. Шлем waveguard original СА-202 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 28. Шлем waveguard original СА-203 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 29. Шлем waveguard original СА-205 (размеры S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 30. Шлем waveguard original СА-206 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 31. Шлем waveguard original СА-207 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 32. Шлем waveguard original СА-208 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 33. Шлем waveguard original СА-209 (размеры N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 34. Шлем waveguard original СА-210 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 35. Шлем waveguard original CA-315 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 36. Шлем waveguard original СА-316 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 37. Шлем waveguard original СА-318 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 38. Шлем waveguard original СА-319 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 39. Шлем waveguard original СА-326 (размеры S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 40. Шлем waveguard original СА-411 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 41. Шлем waveguard original СА-412 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 42. Шлем waveguard original СА-420 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 43. Шлем waveguard original СА-421 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 44. Шлем waveguard original СА-422 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 45. Шлем waveguard original СА-430 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 46. Шлем waveguard connect CS-301 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 47. Шлем waveguard connect CS-305 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 48. Шлем waveguard connect CS-311 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 49. Шлем waveguard connect CS-313 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 50. Шлем waveguard connect CS-314 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 51. Шлем waveguard touch CY-251 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 52. Шлем waveguard touch CY-261 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 53. Шлем waveguard touch CY-401 (размеры I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер для шлемов waveguard ХС-104 - 1 шт. 2. Адаптер для шлемов waveguard ХС-131 - 1 шт. 3. Адаптер для шлемов waveguard ХС-136 - 1 шт. 4. Адаптер для шлемов waveguard ХС-140 - 1 шт. 5. Адаптер для шлемов waveguard ХС-161 - 1 шт. 6. Адаптер для шлемов waveguard ХС-103 - 1 шт. 7. Адаптер для шлемов waveguard ХС-301 - 1 шт. 8. Нагрудный ремень с подключением к шлему waveguard ХС-108 - 1 шт. 9. Подбородочный ремень с защелками для шлема waveguard ХС-133 - 1 шт. 10. Подушечка для подбородка ХС-141 - 1 шт. 11. Вешалка для шлемов waveguard ХС-290 - 1 шт. 12. Вставной электрод для шлемов waveguard с микро-коаксиальным разъемом ХС-109 - 1 шт. 13. Вставной электрод для шлемов waveguard с разъемом TouchProof ХС-110 - 1 шт. 14. Набор электродов Ag/AgCl для ремонта ХС-118 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 15. Набор электродов (олово) для ремонта RC-318 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 16. Кольцевые электроды с одним отведением ХЕ-385 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 17. Винты электродов waveguard ХС-127 - 1 шт. (8 шт. в уп.). 18. Винты электродов waveguard RC-317 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 19. Внешний кольцевой электрод ХС-240 - 1 шт. 20. Переключатель референтного электрода ХС-210 - 1 шт. 21. Набор широких колец для электрода waveguard RC-316 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 22. Набор узких колец для электрода waveguard RC-325 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 23. Ушная клипса-держатель электрода ХЕ-391 - 1 шт. 24. Инструмент для крепления винтов электродов waveguard RC-314 - 1 шт. 25. Набор этикеток для электродов waveguard RC-315 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 26. Набор этикеток для электродов RC-324 - 1 шт (100 шт. в уп.). 27. Головная панель для подключения с 64 микрокоасиальными разъемами XS-290 - 1 шт. 28. Головная панель для подключения с 32 разъемами TouchProof XS-291 - 1 шт. 29. Адаптер для 16 биполярных каналов XS-260 - 1 шт. 30. Адаптер для 24 биполярных каналов XS-270 - 1 шт. 31. Адаптер для головной панели подключения (322 канала) XS-292 - 1 шт. 32. Конвертер с 32 каналами TouchProof XS-297 - 1 шт. 33. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А красный. 34. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А желтый. 35. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А синий. 36. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А коричневый. 37. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А зеленый. 38. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С красный. 39. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С желтый. 40. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С синий. 41. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С коричневый. 42. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С зеленый. 43. Сенсорные кабели с плоской защелкой, экранированные ХЕ-126 - 2 шт. 44. Сенсорные кабели с плоской защелкой, неэкранированные ХЕ-277 - 2 шт. 45. Припой RC-320 - 1 шт. 46. Наушники для стимуляции XS-110 - 1 шт. 47. Кнопка для ответа для усилителя ЕЕ-2хх XS-237 - 1 шт. 48. Комплект для предъявления световых стимулов eelite XS-180 - 1 шт., в составе: - Предъявитель вспышек eelite XS-107 - 1 шт.; - Шарнирное крепление XS-108 для eelite - 1 шт.; - Напольная подставка для eelite XS-109 - 1 шт.
в составе: 1. Компьютер - 1 шт. 2. Усилитель eego ЕЕ-211 - 1 шт. (при необходимости). 3. Усилитель eego ЕЕ-212 - 1 шт. (при необходимости). 4. Усилитель eego ЕЕ-213 - 1 шт. (при необходимости). 5. Усилитель eego ЕЕ-214 - 1 шт. (при необходимости). 6. Усилитель eego ЕЕ-215 - 1 шт. (при необходимости). 7. Усилитель eego ЕЕ-221 - 1 шт. (при необходимости). 8. Усилитель eego ЕЕ-222 - 1 шт. (при необходимости). 9. Усилитель eego ЕЕ-223 - 1 шт. (при необходимости). 10. Усилитель eego ЕЕ-224 - 1 шт. (при необходимости). 11. Усилитель eego ЕЕ-225 - 1 шт. (при необходимости). 12. Усилитель eego ЕЕ-411 - 1 шт. (при необходимости). 13. Усилитель eego ЕЕ-430 - 1 шт. (при необходимости). 14. Источник питания ХР Power Модель AFM45US12C2 - 1 шт. 15. USB кабель - 1 шт. 16. Триггерный адаптер XS-230 - 1 шт. 17. Программное обеспечение EEGO на съемном носителе - 1 шт. (при необходимости). 18. Программное обеспечение Cognitrace на съемном носителе - 1 шт. (при необходимости). 19. Шлем waveguard original СА-091 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 20. Шлем waveguard original СА-100 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 21. Шлем waveguard original СА-101 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 22. Шлем waveguard original СА-107 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 23. Шлем waveguard original СА-154 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 24. Шлем waveguard original СА-161 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 25. Шлем waveguard original СА-162 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 26. Шлем waveguard original СА-193 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 27. Шлем waveguard original СА-202 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 28. Шлем waveguard original СА-203 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 29. Шлем waveguard original СА-205 (размеры S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 30. Шлем waveguard original СА-206 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 31. Шлем waveguard original СА-207 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 32. Шлем waveguard original СА-208 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 33. Шлем waveguard original СА-209 (размеры N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 34. Шлем waveguard original СА-210 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 35. Шлем waveguard original CA-315 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 36. Шлем waveguard original СА-316 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 37. Шлем waveguard original СА-318 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 38. Шлем waveguard original СА-319 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 39. Шлем waveguard original СА-326 (размеры S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 40. Шлем waveguard original СА-411 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 41. Шлем waveguard original СА-412 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 42. Шлем waveguard original СА-420 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 43. Шлем waveguard original СА-421 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 44. Шлем waveguard original СА-422 (размеры N1, N2, N3, N4, N5, В) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 45. Шлем waveguard original СА-430 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 46. Шлем waveguard connect CS-301 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 47. Шлем waveguard connect CS-305 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 48. Шлем waveguard connect CS-311 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 49. Шлем waveguard connect CS-313 (размеры В, I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 50. Шлем waveguard connect CS-314 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 51. Шлем waveguard touch CY-251 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 52. Шлем waveguard touch CY-261 (размеры С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). 53. Шлем waveguard touch CY-401 (размеры I, С, S, М, L) - 1 шт. из размерного ряда (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер для шлемов waveguard ХС-104 - 1 шт. 2. Адаптер для шлемов waveguard ХС-131 - 1 шт. 3. Адаптер для шлемов waveguard ХС-136 - 1 шт. 4. Адаптер для шлемов waveguard ХС-140 - 1 шт. 5. Адаптер для шлемов waveguard ХС-161 - 1 шт. 6. Адаптер для шлемов waveguard ХС-103 - 1 шт. 7. Адаптер для шлемов waveguard ХС-301 - 1 шт. 8. Нагрудный ремень с подключением к шлему waveguard ХС-108 - 1 шт. 9. Подбородочный ремень с защелками для шлема waveguard ХС-133 - 1 шт. 10. Подушечка для подбородка ХС-141 - 1 шт. 11. Вешалка для шлемов waveguard ХС-290 - 1 шт. 12. Вставной электрод для шлемов waveguard с микро-коаксиальным разъемом ХС-109 - 1 шт. 13. Вставной электрод для шлемов waveguard с разъемом TouchProof ХС-110 - 1 шт. 14. Набор электродов Ag/AgCl для ремонта ХС-118 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 15. Набор электродов (олово) для ремонта RC-318 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 16. Кольцевые электроды с одним отведением ХЕ-385 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 17. Винты электродов waveguard ХС-127 - 1 шт. (8 шт. в уп.). 18. Винты электродов waveguard RC-317 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 19. Внешний кольцевой электрод ХС-240 - 1 шт. 20. Переключатель референтного электрода ХС-210 - 1 шт. 21. Набор широких колец для электрода waveguard RC-316 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 22. Набор узких колец для электрода waveguard RC-325 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 23. Ушная клипса-держатель электрода ХЕ-391 - 1 шт. 24. Инструмент для крепления винтов электродов waveguard RC-314 - 1 шт. 25. Набор этикеток для электродов waveguard RC-315 - 1 шт. (5 шт. в уп.). 26. Набор этикеток для электродов RC-324 - 1 шт (100 шт. в уп.). 27. Головная панель для подключения с 64 микрокоасиальными разъемами XS-290 - 1 шт. 28. Головная панель для подключения с 32 разъемами TouchProof XS-291 - 1 шт. 29. Адаптер для 16 биполярных каналов XS-260 - 1 шт. 30. Адаптер для 24 биполярных каналов XS-270 - 1 шт. 31. Адаптер для головной панели подключения (322 канала) XS-292 - 1 шт. 32. Конвертер с 32 каналами TouchProof XS-297 - 1 шт. 33. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А красный. 34. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А желтый. 35. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А синий. 36. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А коричневый. 37. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.А зеленый. 38. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С красный. 39. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С желтый. 40. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С синий. 41. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С коричневый. 42. Адаптер с плоской защелкой для кабеля ХЕ-125.1-5.С зеленый. 43. Сенсорные кабели с плоской защелкой, экранированные ХЕ-126 - 2 шт. 44. Сенсорные кабели с плоской защелкой, неэкранированные ХЕ-277 - 2 шт. 45. Припой RC-320 - 1 шт. 46. Наушники для стимуляции XS-110 - 1 шт. 47. Кнопка для ответа для усилителя ЕЕ-2хх XS-237 - 1 шт. 48. Комплект для предъявления световых стимулов eelite XS-180 - 1 шт., в составе: - Предъявитель вспышек eelite XS-107 - 1 шт.; - Шарнирное крепление XS-108 для eelite - 1 шт.; - Напольная подставка для eelite XS-109 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПК ЦКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656008, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Партизанская, д. 146, кв. 144
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656008, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Партизанская, д. 146, кв. 144
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"иимэджин Медикал Имэджинг Солюшнс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, eemagine Medical Imaging Solutions GmbH, Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, eemagine Medical Imaging Solutions GmbH, Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291830
Адрес
eemagine Medical Imaging Solutions GmbH, Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Наименование
Система энцефалографическая eego ES-220 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16259
Дата регистрации МИ
30.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927178
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
291830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы