Г004-00110-00/02927962 | РЗН 2021/16247
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927962 | РЗН 2021/16247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16247
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927962
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов 80 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibratоr 80 (Atellica IM CAL 80))
Набор калибраторов 80 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibratоr 80 (Atellica IM CAL 80))
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL 80 L. 2,0 мл - 2 флакона,
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ CAL 80 Н, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии калибратора.
Набор калибраторов 80 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibratоr 80 (Atellica IM CAL 80))
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL 80 L. 2,0 мл - 2 флакона,
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IМ CAL 80 Н, 2,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica IМ Calibrator 80 (Atellica IM CAL 80) предназначен для диагностики in vitro для калибровки теста Atellica IM tIgE с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206000
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов 80 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibratоr 80 (Atellica IM CAL 80))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16247
Дата регистрации МИ
30.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927962
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2021 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы