РЗН 2021/16232

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16232
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2021 по 27.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16232
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Хирургическая система Versius
в составе: 1. Консоль хирурга - 1 шт. 2. Инструментальный прикроватный блок - от 1 до 3 шт. (при необходимости). 3. Визуализационный прикроватный блок - от 1 до 2 шт. (при необходимости). 4. Биполярный зажим Мэриленд - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 5. Монополярный крючок - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 6. Монополярные изогнутые ножницы - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 7. Перфорированный зажим - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 8. Изогнутые ножницы - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 9. Иглодержатель - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 6 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 10. Рукав для инструментального прикроватного блока, стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 11. Рукав для инструментального прикроватного блока, длинный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 5 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 12. Рукав для визуализационного прикроватного блока, стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 13. Рукав для визуализационного прикроватного блока, длинный - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 10 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 14. Рукав для головки камеры - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 25 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 15. Кабель биполярного инструмента - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 16. Кабель монополярного инструмента - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 17. Кабель биполярного прикроватного блока - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 18. Кабель монополярного прикроватного блока - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 19. Головка камеры Versius - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 20. Эндоскоп с углом наклона 0° - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 21. Эндоскоп с углом наклона 30° - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 22. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард ВольфГмбХ, с принадлежностями, производства "Рихард Вольф ГМБХ", Германия, РУ № РЗН 2017/5081 - от 1 до 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 22.1. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.1 тип 5163001. 22.2. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.2 тип 5164001. 23. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) - от 1 до 10 шт. (при необходимости), в составе: 23.1. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) - 1 шт. 23.2. Кабель учебного устройства системы Versius - 1 шт. 23.3. Кабель HDMI - 1 шт. 24. Кабель вспомогательного экрана, длинный - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 25. Кабель вспомогательного экрана, короткий - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 26. Кабель видеосигнала, длинный - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 27. Кабель видеосигнала, короткий - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 28. Кабель прикроватного блока, короткий - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 29. Кабель прикроватного блока, длинный - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 30. Вставка манжеты рукава - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 100 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 31. Изолирующая муфта - 1 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)) или 12 шт. в 1 упаковке (от 1 до 10 упаковок (при необходимости)). 32. Световолоконный кабель - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 33. Кабель питания консоли - от 1 до 10 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация, в составе: 1. Руководство по эксплуатации Хирургической системы Versius - 1 шт. 2. Руководство по инструментам и принадлежностям системы Versius - 1 шт. 3. Инструкции по повторной обработке инструментов системы Versius - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации учебного устройства системы Versius (тренажера/симулятора) - 1 шт. 5. Инструкции по использованию кабелей электрохирургических инструментов - 1 шт. 6. Инструкция по применению эндоскопов - 1 шт. 7. Инструкция по применению источника света - 1 шт. 8. Инструкция по применению световолоконных кабелей - 1 шт. 9. Схема режимов работы манипулятора - 1 шт. 10. Контрольные листы и плакаты по стерилизации - 1 шт. 11. Инструкции по повторной обработке инструментов - 1 шт. 12. Хирургические инструменты системы Versius - Обобщенные инструкции по повторной обработке на русском языке - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская д. 10, эт. 11, пом. I, ком. 24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская д. 10, эт. 11, пом. I, ком. 24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СиЭмАр Сёрджикал Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
271800
Адрес
CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Хирургическая система Versius
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16232
Дата регистрации МИ
30.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2025
Период действия
с 27.06.2025 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.129
Вид
271800
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
1. Изменение наименования медицинского изделия (изменения комплекта поставки); 2. Изменение сведений о потенциальных потребителях при неизменности функционального назначения и принципа действия медицинского изделия; 3. Актуализация технической документации. 4. Актуализация эксплуатационной документации.
Файлы