Г004-00110-00/02942990 | РЗН 2021/16232
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942990 | РЗН 2021/16232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16232
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Хирургическая система Versius
в составе:
1. Консоль хирурга – 1 шт.;
2. Инструментальный прикроватный блок – не более 4 шт.;
3. Визуализационный прикроватный блок – не более 2 шт.;
4. Биполярный зажим Мэриленд - не более 1000 шт.;
5. Монополярный крючок - не более 1000 шт.;
6. Монополярные изогнутые ножницы - не более 1000 шт.;
7. Перфорированный зажим - не более 1000 шт.;
8. Изогнутые ножницы - не более 1000 шт.;
9. Иглодержатель - не более 1000 шт.;
10. Рукав для инструментального прикроватного блока - стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 5 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
11. Рукав для инструментального прикроватного блока - длинный - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 5 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
12. Рукав для визуализационного прикроватного блока - стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 10 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
13. Рукав для визуализационного прикроватного блока - длинный - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 10 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
14. Рукав для головки камеры - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 25 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
15. Кабель биполярного инструмента - не более 100 шт.;
16. Кабель монополярного инструмента - не более 100 шт.;
17. Кабель биполярного прикроватного блока - не более 100 шт.;
18. Кабель монополярного прикроватного блока - не более 100 шт.;
19. Головка камеры Versius – не более 2 шт.;
20. Эндоскоп с углом наклона 0° - не более 2 шт.;
21. Эндоскоп с углом наклона 30° - не более 2 шт.;
22. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард ВольфГмбХ, с принадлежностями; варианты исполнения: Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.1 тип 5163001. Эндоскопический источник света с питанием от сети Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.2 тип 5164001 (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5081) - не более 2 шт.;
23. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) - не более 2 шт., в составе:
23.1 Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) – 1шт.;
23.2 Кабель учебного устройства системы Versius – 1 шт.;
23.3 Кабель HDMI – 1 шт.;
24. Кабель вспомогательного экрана – длинный - не более 10 шт.;
25. Кабель вспомогательного экрана – короткий - не более 10 шт.;
26. Кабель видеосигнала – длинный - не более 10 шт.;
27. Кабель видеосигнала – короткий - не более 10 шт.;
28. Кабель прикроватного блока — короткий - не более 10 шт.;
29. Кабель прикроватного блока — длинный - не более 10 шт.;
30. Вставка манжеты рукава - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 100 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
31. Изолирующая муфта - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 12 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
32. Световолоконный кабель – не более 2 шт.;
33. Кабель питания консоли – не более 3 шт.
Эксплуатационная документация
1. Руководство по эксплуатации Хирургической системы Versius – 1 шт.;
2. Руководство по инструментам и принадлежностям системы Versius – 1 шт.;
3. Инструкции по повторной обработке инструментов системы Versius – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации учебного устройства системы Versius (тренажера/симулятора) – 1 шт.;
5. Инструкции по использованию кабелей электрохирургических инструментов – 1 шт.;
6. Инструкция по применению эндоскопов – 1 шт.;
7. Инструкция по применению источника света – 1 шт.;
8. Инструкция по применению световолоконных кабелей – 1 шт.;
9. Схема режимов работы манипулятора – 1 шт.;
10. Контрольные листы и плакаты по стерилизации – 1 шт.;
11. Инструкции по повторной обработке инструментов – 1 шт.;
12. Хирургические инструменты системы Versius - Обобщенные инструкции по повторной обработке на русском языке – 1 шт.
в составе:
1. Консоль хирурга – 1 шт.;
2. Инструментальный прикроватный блок – не более 4 шт.;
3. Визуализационный прикроватный блок – не более 2 шт.;
4. Биполярный зажим Мэриленд - не более 1000 шт.;
5. Монополярный крючок - не более 1000 шт.;
6. Монополярные изогнутые ножницы - не более 1000 шт.;
7. Перфорированный зажим - не более 1000 шт.;
8. Изогнутые ножницы - не более 1000 шт.;
9. Иглодержатель - не более 1000 шт.;
10. Рукав для инструментального прикроватного блока - стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 5 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
11. Рукав для инструментального прикроватного блока - длинный - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 5 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
12. Рукав для визуализационного прикроватного блока - стандартный - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 10 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
13. Рукав для визуализационного прикроватного блока - длинный - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 10 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
14. Рукав для головки камеры - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 25 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
15. Кабель биполярного инструмента - не более 100 шт.;
16. Кабель монополярного инструмента - не более 100 шт.;
17. Кабель биполярного прикроватного блока - не более 100 шт.;
18. Кабель монополярного прикроватного блока - не более 100 шт.;
19. Головка камеры Versius – не более 2 шт.;
20. Эндоскоп с углом наклона 0° - не более 2 шт.;
21. Эндоскоп с углом наклона 30° - не более 2 шт.;
22. Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард ВольфГмбХ, с принадлежностями; варианты исполнения: Эндоскопический источник света с питанием от сети, Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.1 тип 5163001. Эндоскопический источник света с питанием от сети Ричард Вольф ГмбХ, ENDOLIGHT LED 2.2 тип 5164001 (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5081) - не более 2 шт.;
23. Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) - не более 2 шт., в составе:
23.1 Учебное устройство системы Versius (тренажер/симулятор) – 1шт.;
23.2 Кабель учебного устройства системы Versius – 1 шт.;
23.3 Кабель HDMI – 1 шт.;
24. Кабель вспомогательного экрана – длинный - не более 10 шт.;
25. Кабель вспомогательного экрана – короткий - не более 10 шт.;
26. Кабель видеосигнала – длинный - не более 10 шт.;
27. Кабель видеосигнала – короткий - не более 10 шт.;
28. Кабель прикроватного блока — короткий - не более 10 шт.;
29. Кабель прикроватного блока — длинный - не более 10 шт.;
30. Вставка манжеты рукава - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 100 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
31. Изолирующая муфта - 1 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок) или 12 шт. в 1 упаковке (не более 10 000 упаковок);
32. Световолоконный кабель – не более 2 шт.;
33. Кабель питания консоли – не более 3 шт.
Эксплуатационная документация
1. Руководство по эксплуатации Хирургической системы Versius – 1 шт.;
2. Руководство по инструментам и принадлежностям системы Versius – 1 шт.;
3. Инструкции по повторной обработке инструментов системы Versius – 1 шт.;
4. Руководство по эксплуатации учебного устройства системы Versius (тренажера/симулятора) – 1 шт.;
5. Инструкции по использованию кабелей электрохирургических инструментов – 1 шт.;
6. Инструкция по применению эндоскопов – 1 шт.;
7. Инструкция по применению источника света – 1 шт.;
8. Инструкция по применению световолоконных кабелей – 1 шт.;
9. Схема режимов работы манипулятора – 1 шт.;
10. Контрольные листы и плакаты по стерилизации – 1 шт.;
11. Инструкции по повторной обработке инструментов – 1 шт.;
12. Хирургические инструменты системы Versius - Обобщенные инструкции по повторной обработке на русском языке – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ТЕСТОВСКАЯ, Д. 10, ПОМЕЩ. 1/16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ТЕСТОВСКАЯ, Д. 10, ПОМЕЩ. 1/16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CMR Surgical Ltd.
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1
Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1
Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Хирургическая
система Versius
представляет собой робот-ассистированное хирургическое устройство,
предназначенное для точного управления хирургическими эндоскопическими
инструментами, такими как жесткие эндоскопы, тупые и острые эндоскопические
диссекторы, ножницы, щипцы/пинцеты, иглодержатели, эндоскопические ретракторы,
электрохирургические инструменты и принадлежности для эндоскопических
манипуляций с тканями (включая захват, разрез, тупую и острую диссекцию,
сближение, лигирование, электрокаутеризацию и наложение швов) во время урологических,
общих лапароскопических и гинекологических лапароскопических оперативных
вмешательств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271800
Адрес
CMR Surgical Ltd., 1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
Документы
5_Образцы_маркировки_медицинского_изделия_2026_01_15_234923-watermark 5_Образцы_маркировки_медицинского_изделия_2026_01_15_SIG_60083c7f-58e9-415d-9b1f-1898b446298c_234924-watermark 6_Фотографические_изображения_общего_вида_медицинского_изделия_2026_234925-watermark 6_Фотографические_изображения_общего_вида_медицинского_изделия_2026_234926-watermark 3_Руководство по эксплуатации_2025-12-11_234927-watermark 3_Руководство_по_эксплуатации_2025_12_11_pdf_234928-watermark
Наименование
Хирургическая система Versius
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16232
Дата регистрации МИ
30.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2025
Период действия
с 27.06.2025 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.129
Вид
271800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
1. Изменение наименования медицинского изделия (изменения комплекта поставки); 2. Изменение сведений о потенциальных потребителях при неизменности функционального назначения и принципа действия медицинского изделия; 3. Актуализация технической документации. 4. Актуализация эксплуатационной документации.
Файлы