Г004-00110-00/02928611 | РЗН 2021/16219
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928611 | РЗН 2021/16219
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16219
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928611
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насосы инфузионные волюметрические, с принадлежностями
Насосы инфузионные волюметрические, с принадлежностями, в вариантах исполнения:
I. Насос инфузионный волюметрический Dixion KL-5021A, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. База насоса - 1 шт.
3. Батарея перезаряжаемая встроенная - 1 шт.
4. Кронштейн для крепления насоса - 1 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Обогреватель инфузионных растворов встроенный дополнительный – 1 шт. (при необходимости).
8. Диск с программным обеспечением для центральной станции мониторирования - 1 шт. (при необходимости).
9. Стойка инфузионная передвижная - 1 шт. (при необходимости).
10. Консоль для инфузионных насосов - 1 шт. (при необходимости).
11. Станция для инфузионных насосов - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель питания от автомобильного прикуривателя - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности:
1. Кабель питания дополнительный - 1 шт.
II. Насос инфузионный волюметрический Dixion ZNB-XAII, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Батарея перезаряжаемая встроенная - 1 шт.
3. Кронштейн для крепления насоса - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Датчик капель - 1 шт. (при необходимости).
7. Диск с программным обеспечением для центральной станции мониторирования - 1 шт. (при необходимости).
8. Стойка инфузионная передвижная - 1 шт. (при необходимости).
9. Консоль для инфузионных насосов - 1 шт. (при необходимости).
10. Станция для инфузионных насосов - 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания от автомобильного прикуривателя - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности:
1. Кабель питания дополнительный - 1 шт.
Насосы инфузионные волюметрические, с принадлежностями, в вариантах исполнения:
I. Насос инфузионный волюметрический Dixion KL-5021A, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. База насоса - 1 шт.
3. Батарея перезаряжаемая встроенная - 1 шт.
4. Кронштейн для крепления насоса - 1 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Обогреватель инфузионных растворов встроенный дополнительный – 1 шт. (при необходимости).
8. Диск с программным обеспечением для центральной станции мониторирования - 1 шт. (при необходимости).
9. Стойка инфузионная передвижная - 1 шт. (при необходимости).
10. Консоль для инфузионных насосов - 1 шт. (при необходимости).
11. Станция для инфузионных насосов - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель питания от автомобильного прикуривателя - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности:
1. Кабель питания дополнительный - 1 шт.
II. Насос инфузионный волюметрический Dixion ZNB-XAII, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Батарея перезаряжаемая встроенная - 1 шт.
3. Кронштейн для крепления насоса - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Датчик капель - 1 шт. (при необходимости).
7. Диск с программным обеспечением для центральной станции мониторирования - 1 шт. (при необходимости).
8. Стойка инфузионная передвижная - 1 шт. (при необходимости).
9. Консоль для инфузионных насосов - 1 шт. (при необходимости).
10. Станция для инфузионных насосов - 1 шт. (при необходимости).
11. Кабель питания от автомобильного прикуривателя - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности:
1. Кабель питания дополнительный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing KellyMed Co., Ltd. (Бэйцзин КеллиМед Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 115, 4# Building, No.2 Tiyuan West Road, Haidian District Beijing, 100084, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 115, 4# Building, No.2 Tiyuan West Road, Haidian District Beijing, 100084, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Насос инфузионный волюметрический предназначен для проведения дозированных программируемых инфузий жидких сред (инфузата) и энтерального питания (опционально для Dixion KL-5021A) с автоматическим контролем воздушных включений и давления в инфузате.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260420
Адрес
Beijing KellyMed Co., Ltd. (Бэйцзин КеллиМед Ко., Лтд.), Room 115, 4# Building, No.2 Tiyuan West Road, Haidian District, Beijing, 100084, P.R. China; Beijing KellyMed Co., Ltd. (Бэйцзин КеллиМед Ко., Лтд.), 2nd Floor, No.1 Building, No.2 Jingshengnan Street #15, Jinqiao Industrial Base, Zhongguancun Science Park Tongzhou Sub-Park, Tongzhou District, Beijing, 101102, P.R. China
Наименование
Насосы инфузионные волюметрические, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16219
Дата регистрации МИ
30.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2021 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы