Г004-00110-00/02927715 | РЗН 2021/16153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927715 | РЗН 2021/16153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2021 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927715
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet Elecsys and cobas e analyzer)
1. Калибратор 1 (HGH C al1), флакон, объем 1,0 м л- 2 шт.; 2. Калибратор 2 (HGH Саl2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.; 3. Флакон пустой - 4 шт.; 4. Этикетка для флакона -8 шт.; 5. Карта со штрих-кодом - 1 шт.; 6. Лист со штрих-кодом - 1 шт.; 7. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (HGH C al1), флакон, объем 1,0 м л- 2 шт.; 2. Калибратор 2 (HGH Саl2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.; 3. Флакон пустой - 4 шт.; 4. Этикетка для флакона -8 шт.; 5. Карта со штрих-кодом - 1 шт.; 6. Лист со штрих-кодом - 1 шт.; 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223610
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet cobas e analyzer)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16153
Дата регистрации МИ
28.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
223610
Файлы
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet Elecsys and cobas e analyzer)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16153
Дата регистрации МИ
28.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
223610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
1) п. 119
Файлы