Г004-00110-00/02927715 | РЗН 2021/16153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927715 | РЗН 2021/16153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927715
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet cobas e analyzer)
Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet cobas e analyzer),
в составе:
1. Калибратор 1 (HGH Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.;
2. Калибратор 2 (HGH Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.;
3. Флакон пустой – шт.;
4. Этикетка для флакона – 12 шт.;
5. Карта со штрих-кодом – 1 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.
Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet cobas e analyzer),
в составе:
1. Калибратор 1 (HGH Cal1), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.;
2. Калибратор 2 (HGH Cal2), флакон, объем 1,0 мл – 2 шт.;
3. Флакон пустой – шт.;
4. Этикетка для флакона – 12 шт.;
5. Карта со штрих-кодом – 1 шт.;
6. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов hGH CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys hGH на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223610
Адрес
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet Elecsys and cobas e analyzer)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16153
Дата регистрации МИ
28.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
223610
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения гормона роста (соматотропный гормон человека) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (hGH CalSet Elecsys and cobas e analyzer)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16153
Дата регистрации МИ
28.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
223610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
1) п. 119
Файлы