Г004-00110-00/02849340 | РЗН 2021/16133
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02849340 | РЗН 2021/16133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16133
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02849340
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для ортопедии
Варианты исполнения:
1. Hexa-Temp - Материал стоматологический для изготовления временных коронок и мостов, картридж 50 мл/75 г, оттенки TW, A1, A2, A3, B1, С2, AO3, в составе:
- Mixing Tips, длина 65 мм – не более 100 шт.
2. EsCem - Цемент для постоянной фиксации ортопедических конструкций, шприц 8,0 г, оттенки TW, A2, A3, в составе:
- Mixing Tips, длина 39 мм– не более 100 шт.
- Mixing Tips, длина 35 мм– не более 100 шт.
- Intra Оral Tips – не более 100 шт.
- Блокнот для замешивания – 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Hexa-Temp - Материал стоматологический для изготовления временных коронок и мостов, картридж 50 мл/75 г, оттенки TW, A1, A2, A3, B1, С2, AO3, в составе:
- Mixing Tips, длина 65 мм – не более 100 шт.
2. EsCem - Цемент для постоянной фиксации ортопедических конструкций, шприц 8,0 г, оттенки TW, A2, A3, в составе:
- Mixing Tips, длина 39 мм– не более 100 шт.
- Mixing Tips, длина 35 мм– не более 100 шт.
- Intra Оral Tips – не более 100 шт.
- Блокнот для замешивания – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, ПЕР ДМИТРОВСКИЙ, Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 11Н, КОМ. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SPIDENT CO., LTD/СПИДЕНТ КО., ЛТД
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SPIDENT CO., LTD/СПИДЕНТ КО., ЛТД
203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SPIDENT CO., LTD/СПИДЕНТ КО., ЛТД
203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для изготовления временных коронок и мостов, а также вкладок, накладок и виниров, для постоянной фиксации ортопедических конструкций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
SPIDENT CO., LTD/СПИДЕНТ КО., ЛТД, 203 & 312, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea
Наименование
Материалы стоматологические для ортопедии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16133
Дата регистрации МИ
22.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2021 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
249290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы