РЗН 2021/16133
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2021 по 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16133
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические для ортопедии
варианты исполнения: 1. Hexa-Temp - Материал стоматологический для изготовления временных коронок и мостов, картридж 50 мл/75 г, оттенки TW, A1, А2, А3, В1, С2, АО3, в составе: - Mixing Tips, длина 65 мм - не более 100 шт. 2. EsCem - Цемент для постоянной фиксации ортопедических конструкций, шприц 8,0 г, оттенки TW, А2, А3, в составе: - Mixing Tips, длина 39 мм - не более 100 шт.; - Mixing Tips, длина 35 мм - не более 100 шт.; - Intra Oral Tips - не более 100 шт.; - Блокнот для замешивания - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Hexa-Temp - Материал стоматологический для изготовления временных коронок и мостов, картридж 50 мл/75 г, оттенки TW, A1, А2, А3, В1, С2, АО3, в составе: - Mixing Tips, длина 65 мм - не более 100 шт. 2. EsCem - Цемент для постоянной фиксации ортопедических конструкций, шприц 8,0 г, оттенки TW, А2, А3, в составе: - Mixing Tips, длина 39 мм - не более 100 шт.; - Mixing Tips, длина 35 мм - не более 100 шт.; - Intra Oral Tips - не более 100 шт.; - Блокнот для замешивания - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Спидент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, г. Санкт-Петербург, Дмитровский пер., д. 13, литер А, пом. 7-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, г. Санкт-Петербург, Дмитровский пер., д. 13, литер А, пом. 7-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СПИДЕНТ Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SPIDENT Cо., Ltd., 203 & 312, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, SPIDENT Cо., Ltd., 203 & 312, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249290
Адрес
SPIDENT CO., LTD, 109, 117, 203, 303, 304, 312, 314, 315 & 316, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Republic of Korea
Наименование
Материалы стоматологические для ортопедии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16133
Дата регистрации МИ
22.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02849340
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2025
Период действия
с 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы