Г004-00110-00/02924042 | РЗН 2021/16129
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924042 | РЗН 2021/16129
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16129
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924042
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лучепровод стерильный многоразовый для аппарата лазерного твердотельного гольмиевого CALCULASE III
Лучепровод стерильный многоразовый для аппарата
лазерного твердотельного гольмиевого CALCULASE
III в составе: 1. Лучепровод стерильный многоразовый
для аппарата лазерного твердотельного гольмиевого
CALCULASE III, в вариантах исполнения: - диаметр
сердцевины 230 мкм, 365 мкм, 600 мкм - 6 шт./уп. 2.
Инструкция по эксплуатации - 1 шт./уп. 3. Корзина для
лучепровода (при необходимости). 4. Набор для удаления
изоляции (при необходимости), в составе: - клещи для
удаления изоляции, размером 230 мкм - 1 шт.; - клещи
для удаления изоляции, размером 365 мкм - 1 шт.; -
клещи для удаления изоляции, размером 600 мкм - 1
шт.; - керамический резак для лучепровода - 1 шт.; -
силиконовая подкладка - 1 шт.; - листок-вкладыш - 1 шт.
Лучепровод стерильный многоразовый для аппарата
лазерного твердотельного гольмиевого CALCULASE
III в составе: 1. Лучепровод стерильный многоразовый
для аппарата лазерного твердотельного гольмиевого
CALCULASE III, в вариантах исполнения: - диаметр
сердцевины 230 мкм, 365 мкм, 600 мкм - 6 шт./уп. 2.
Инструкция по эксплуатации - 1 шт./уп. 3. Корзина для
лучепровода (при необходимости). 4. Набор для удаления
изоляции (при необходимости), в составе: - клещи для
удаления изоляции, размером 230 мкм - 1 шт.; - клещи
для удаления изоляции, размером 365 мкм - 1 шт.; -
клещи для удаления изоляции, размером 600 мкм - 1
шт.; - керамический резак для лучепровода - 1 шт.; -
силиконовая подкладка - 1 шт.; - листок-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования в сочетании с аппаратом лазерным CALCULASE III для разрезания, коагуляции, вапоризации и абляции биологических мягких тканей, а также для литотрипсии камней.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
KLS Martin GmbH + Co. KG (КЛС Мартин Шмбх + Ко.КГ), Am Flughafen 18, 79108 Freiburg, Germany
Наименование
Лучепровод стерильный многоразовый для аппарата лазерного твердотельного гольмиевого CALCULASE III
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16129
Дата регистрации МИ
23.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924042
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2021 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы