Г004-00110-00/02935428 | РЗН 2021/16088

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935428 | РЗН 2021/16088
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16088
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020
в составе: 1. Модуль регистрации ПНМ, ТЭСМ.944187.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт. 2. Модуль индикации ПНМ, ТЭСМ.944187.011, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 3. Метка идентификационная, ТЭСМ.426489.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 1000 шт. 4. Адаптер бортовой, ТЭСМ.436431.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 5. Адаптер USB-RF, ТЭСМ.469339.002, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 6. Кабель USB, ТЭСМ.685661.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический, ТЭСМ.943111.002, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт. 8. Активный кабель пациента ПНМ, ТЭСМ.943112.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт. 9. Литиевый элемент питания Energizer Ultimate Lithium АА 3000mAh, производства Energizer Holdings, Inc, США, не более 1100 (кратно 44) шт. 10. Аккумуляторный элемент питания Varta Power Accu АА 2700 mAh, производства VARTA Consumer Batteries GmbH & Со. KGaA, Германия - 44 шт. (при необходимости). 11. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® на основе ткани хлопчатобумажной, размер (в сантиметрах) - 3x500, ТУ 21.20.24-001-44241667-2020, РУ № ФСР 2011/10312, пр-ва АО «Валента Фарм», Россия - 1 шт. 12. Ремешок крепления МР/МИ, ТЭСМ.304269.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 11 шт. 13. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1250 шт. или ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами), Ambu® BlueSensor L-00-S, производства «Амбу А/С», Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 - не более 1000 шт. 14. Комплект дополнительного оборудования, ТЭСМ.949418.001, в составе: 14.1. Лента установочная, ТЭСМ.943111.001, производства ООО фирма «ТритонЭлектроникС», Россия - 20 шт. (при необходимости). 14.2. Зарядное устройство, Robiton Uni 1500/Fast, производства Robiton, Китай - не более 2 шт. (при необходимости). 14.3. Кисть круглая № 4, ТУ 967702-001-03964767-96, производства ООО Кировское производственное предприятие «Прожектор», Россия - 1 шт. 14.4. Отвертка шлицевая 7810-0922, ГОСТ 17199-88 - 1 шт. 15. Паспорт, ТЭСМ.941118.002 ПС, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 16. Плакат учебно-технический, ТЭСМ.941118.002 УП, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.941118.002 РЭ, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 18. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.004, в составе: 18.1. Тара потребительская, ТЭСМ. 103635.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 19. Упаковка транспортная, ТЭСМ. 103638.007, в составе: 19.1. Коробка, ТЭСМ. 103638.008, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 5 шт. 19.2. Коробка, ТЭСМ. 103638.009, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, пом. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, пом. 217
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190840
Адрес
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", 620133, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Бажова, д. 33
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16088
Дата регистрации МИ
20.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2021 по 21.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
190840
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы