РЗН 2021/16088
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16088
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2021 по 21.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16088
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020
в составе: 1. Модуль регистрации ПНМ, ТЭСМ.944187.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт. 2. Модуль индикации ПНМ, ТЭСМ.944187.011, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 3. Метка идентификационная, ТЭСМ.426489.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 1000 шт. 4. Адаптер бортовой, ТЭСМ.436431.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 5. Адаптер USB-RF, ТЭСМ.469339.002, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 6. Кабель USB, ТЭСМ.685661.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический, ТЭСМ.943111.002, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт. 8. Активный кабель пациента ПНМ, ТЭСМ.943112.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт. 9. Литиевый элемент питания Energizer Ultimate Lithium AA 3000mAh, производства Energizer Holdings, lnc, США, не более 1100 (кратно 44) шт. 10. Аккумуляторный элемент питания Varta Power Accu AA 2700 mAh, производства VARTA Consumer Batteries GmbH & Co. KGaA, Германия - 44 шт. (при необходимости). 11. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Мультипласт"® на основе ткани хлопчатобумажной, размер (в сантиметрах) 3х500, по ТУ 21.20.24-043-00480520-2011, РУ № ФСР 2011/10312, пр-ва АО "Валента Фарм", Россия - 1 шт. 12. Ремешок крепления МР/МИ, ТЭСМ.304269.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 11 шт. 13. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1250 шт. или ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами), Ambu® BlueSensor L-00-S, производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 - не более 1000 шт. 14. Комплект дополнительного оборудования, ТЭСМ.949418.001, в составе: 14.1. Лента установочная, ТЭСМ.943111.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 20 шт. (при необходимости). 14.2. Зарядное устройство, Robiton Uni 1500/Fast, производства Robiton, Китай - не более 2 шт. (при необходимости). 14.3. Кисть круглая № 4, ТУ 967702-001-03964767-96, производства ООО Кировское производственное предприятие "Прожектор", Россия - 1 шт. 14.4. Отвертка шлицевая 7810-0922, ГОСТ 17199-88 - 1 шт. 15. Паспорт, ТЭСМ.941118.002 ПС, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 16. Плакат учебно-технический, ТЭСМ.941118.002 УП, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.941118.002 РЭ, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 18. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.004, в составе: 18.1. Тара потребительская, ТЭСМ.103635.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 19. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.007, в составе: 19.1. Коробка, ТЭСМ.103638.008, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 5 шт. 19.2. Коробка, ТЭСМ.103638.009, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 5 шт.
в составе: 1. Модуль регистрации ПНМ, ТЭСМ.944187.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт. 2. Модуль индикации ПНМ, ТЭСМ.944187.011, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 3. Метка идентификационная, ТЭСМ.426489.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 1000 шт. 4. Адаптер бортовой, ТЭСМ.436431.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 5. Адаптер USB-RF, ТЭСМ.469339.002, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 6. Кабель USB, ТЭСМ.685661.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический, ТЭСМ.943111.002, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт. 8. Активный кабель пациента ПНМ, ТЭСМ.943112.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт. 9. Литиевый элемент питания Energizer Ultimate Lithium AA 3000mAh, производства Energizer Holdings, lnc, США, не более 1100 (кратно 44) шт. 10. Аккумуляторный элемент питания Varta Power Accu AA 2700 mAh, производства VARTA Consumer Batteries GmbH & Co. KGaA, Германия - 44 шт. (при необходимости). 11. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Мультипласт"® на основе ткани хлопчатобумажной, размер (в сантиметрах) 3х500, по ТУ 21.20.24-043-00480520-2011, РУ № ФСР 2011/10312, пр-ва АО "Валента Фарм", Россия - 1 шт. 12. Ремешок крепления МР/МИ, ТЭСМ.304269.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 11 шт. 13. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1250 шт. или ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами), Ambu® BlueSensor L-00-S, производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 - не более 1000 шт. 14. Комплект дополнительного оборудования, ТЭСМ.949418.001, в составе: 14.1. Лента установочная, ТЭСМ.943111.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 20 шт. (при необходимости). 14.2. Зарядное устройство, Robiton Uni 1500/Fast, производства Robiton, Китай - не более 2 шт. (при необходимости). 14.3. Кисть круглая № 4, ТУ 967702-001-03964767-96, производства ООО Кировское производственное предприятие "Прожектор", Россия - 1 шт. 14.4. Отвертка шлицевая 7810-0922, ГОСТ 17199-88 - 1 шт. 15. Паспорт, ТЭСМ.941118.002 ПС, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 16. Плакат учебно-технический, ТЭСМ.941118.002 УП, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.941118.002 РЭ, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 18. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.004, в составе: 18.1. Тара потребительская, ТЭСМ.103635.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт. 19. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.007, в составе: 19.1. Коробка, ТЭСМ.103638.008, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 5 шт. 19.2. Коробка, ТЭСМ.103638.009, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190840
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью фирма "Тритон-ЭлектроникС", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, д. 12, стр. 5
Наименование
Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16088
Дата регистрации МИ
20.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2023
Период действия
с 21.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
190840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы