Г004-00110-00/02924817 | РЗН 2021/16077
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924817 | РЗН 2021/16077
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16077
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924817
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов: FOB положительный и отрицательный контроли (FOB positive and negative controls kit)
1. FOB положительный контроль (лиофилизированный) – 7 фл.
2. FOB отрицательный контроль (жидкий) – 7 фл.
3. Инструкция – 1 шт.
1. FOB положительный контроль (лиофилизированный) – 7 фл.
2. FOB отрицательный контроль (жидкий) – 7 фл.
3. Инструкция – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор контрольных материалов: FOB положительный
и отрицательный контроли (FOB positive and negative
controls kit)» - это набор контрольных материалов
для диагностики ин-витро для количественного
иммунохроматографического экспресс-теста для
обнаружения скрытой крови в кале. Набор контрольных
материалов предназначен только для использования
на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом
Easy Reader+ или Easy Reader. Не предназначен для
визуального использования. Только для использования в
ин-витро диагностике и только для профессионального
использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121060
Адрес
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB), Rue de l'Expansion, ZAT du Londeau - Cerisé - B.P. 181, 61006 Alençon cédex, France
Наименование
Набор контрольных материалов: FOB положительный и отрицательный контроли (FOB positive and negative controls kit)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16077
Дата регистрации МИ
17.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2021 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
121060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы