Г004-00110-00/02937262 | РЗН 2021/16054
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937262 | РЗН 2021/16054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937262
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный портативный «Илифия» по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020
I. Монитор фетальный портативный «Илифия», в вариантах исполнения: 1. «Илифия-С», в составе: 1.1. Мобильный регистратор - 1 шт. 1.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт. 1.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт. 1.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт. 1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - не более 3 шт. 1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт. 1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт. 1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт. 1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт. 1.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб - 1 шт. 1.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт. 1.12. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации - 1 шт; - руководство оператора - 1 шт; - краткое руководство по эксплуатации - 1 шт; - паспорт - 1 шт. 1.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт. 2. «Илифия-Д», в составе: 2.1. Мобильный регистратор - 1 шт. 2.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт. 2.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт. 2.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт. 2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - не более 3 шт. 2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт. 2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт. 2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт. 2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт. 2.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб - 1 шт. 2.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт. 2.12. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации - 1 шт; - руководство оператора - 1 шт; - краткое руководство по эксплуатации - 1 шт; - паспорт - 1 шт. 2.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
I. Монитор фетальный портативный «Илифия», в вариантах исполнения: 1. «Илифия-С», в составе: 1.1. Мобильный регистратор - 1 шт. 1.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт. 1.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт. 1.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт. 1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - не более 3 шт. 1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт. 1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт. 1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт. 1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт. 1.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб - 1 шт. 1.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт. 1.12. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации - 1 шт; - руководство оператора - 1 шт; - краткое руководство по эксплуатации - 1 шт; - паспорт - 1 шт. 1.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт. 2. «Илифия-Д», в составе: 2.1. Мобильный регистратор - 1 шт. 2.2. Датчик ультразвуковой, модель УЗ-датчик - не более 2 шт. 2.3. Датчик тензометрический, модель ТОКО-датчик - 1 шт. 2.4. Кнопка-маркер шевеления плода - 1 шт. 2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - не более 3 шт. 2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт. 2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия - 1 шт. 2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай - 1 шт. 2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248 - 1 шт. 2.10. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб - 1 шт. 2.11. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS» - 1 шт. 2.12. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации - 1 шт; - руководство оператора - 1 шт; - краткое руководство по эксплуатации - 1 шт; - паспорт - 1 шт. 2.13. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮСОНТЕК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 1, помещ. III, ком. 17, раб. место 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер. инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 1, помещ. III, ком. 17, раб. место 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
ООО "Нейрософт", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование
Монитор фетальный портативный «Илифия» по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16054
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2021 по 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы