РЗН 2021/16054
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2021 по 13.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16054
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный портативный «Илифия» по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020
в вариантах исполнения: 1. «Илифия-С», в составе: 1.1. Мобильный регистратор. 1.2. Датчик ультразвуковой, модель US-transducer, производства Cetro America, США - не более 2 шт. 1.3. Датчик тензометрический, модель TOCO-transducer, производства Cetro America, США. 1.4. Кнопка-маркер шевеления плода. 1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - 2 шт. 1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай. 1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248. 1.10. Сумка для переноски мобильного регистратора, артикул SA6085202012, производства WENGER, Швейцария. 1.11. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб. 1.12. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS». 1.13. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Руководство оператора; - Краткое руководство по эксплуатации; - Паспорт. 1.14. Ведомость эксплуатационных документов. 2. «Илифия-Д», в составе: 2.1. Мобильный регистратор. 2.2. Датчик ультразвуковой, модель US-transducer, производства Cetro America, США - не более 2 шт. 2.3. Датчик тензометрический, модель TOCO-transducer, производства Cetro America, США. 2.4. Кнопка-маркер шевеления плода. 2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - 2 шт. 2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай. 2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248. 2.10. Сумка для переноски мобильного регистратора, артикул SA6085202012, производства WENGER, Швейцария. 2.11. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб. 2.12. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS». 2.13. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Руководство оператора; - Краткое руководство по эксплуатации; - Паспорт. 2.14. Ведомость эксплуатационных документов.
в вариантах исполнения: 1. «Илифия-С», в составе: 1.1. Мобильный регистратор. 1.2. Датчик ультразвуковой, модель US-transducer, производства Cetro America, США - не более 2 шт. 1.3. Датчик тензометрический, модель TOCO-transducer, производства Cetro America, США. 1.4. Кнопка-маркер шевеления плода. 1.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - 2 шт. 1.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 1.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 1.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай. 1.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248. 1.10. Сумка для переноски мобильного регистратора, артикул SA6085202012, производства WENGER, Швейцария. 1.11. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб. 1.12. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS». 1.13. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Руководство оператора; - Краткое руководство по эксплуатации; - Паспорт. 1.14. Ведомость эксплуатационных документов. 2. «Илифия-Д», в составе: 2.1. Мобильный регистратор. 2.2. Датчик ультразвуковой, модель US-transducer, производства Cetro America, США - не более 2 шт. 2.3. Датчик тензометрический, модель TOCO-transducer, производства Cetro America, США. 2.4. Кнопка-маркер шевеления плода. 2.5. Ремень для крепления датчика, артикул 0050, производства ФИ-текс, Россия - 2 шт. 2.6. Устройство зарядное USB, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 2.7. Кабель USB, длиной не менее 1 м, артикул USB2100, производства Robiton, Россия. 2.8. Шнур для ношения мобильного регистратора, модель Universal Neck Strap Lanyard, производства AOKIN, Китай. 2.9. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983-2005, флакон 0,25 л, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248. 2.10. Сумка для переноски мобильного регистратора, артикул SA6085202012, производства WENGER, Швейцария. 2.11. ПО «Ilifia-WS» рабочей станции врача на USB флэш-накопителе, объем не менее 4Гб. 2.12. Ключ безопасности (лицензионное соглашение) на право загрузки и использования ПО «Ilifia-WS». 2.13. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации; - Руководство оператора; - Краткое руководство по эксплуатации; - Паспорт. 2.14. Ведомость эксплуатационных документов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮСОНТЕК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 1, пом. III, ком. 17, раб. место 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, эт. 1, пом. III, ком. 17, раб. место 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
ООО "Нейрософт", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование
Монитор фетальный портативный «Илифия» по ТУ 26.60.12-001-30176328-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16054
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937262
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2023
Период действия
с 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы