Г004-00110-00/02923641 | РЗН 2021/16053
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923641 | РЗН 2021/16053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2021 по 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16053
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923641
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 3. Оптический зум - 1 шт. 4. Блокировочное устройство - 1 шт. 5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт. 6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт. 10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт. 11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт. 12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости). 13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости). 14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости). 15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт. 17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Транспортировочный кейс - 1 шт. 2. Пылезащитный чехол - 1 шт. II. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 3. Оптический зум - 1 шт. 4. Блокировочное устройство - 1 шт. 5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт. 6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт. 10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт. 11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт. 12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости). 13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости). 14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости). 15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт. 17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Транспортировочный кейс - 1 шт. 2. Пылезащитный чехол - 1 шт. III. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 3. Оптический зум - 1 шт. 4. Блокировочное устройство - 1 шт. 5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт. 6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт. 10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт. 11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт. 12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости). 13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости). 14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости). 15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт. 17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Транспортировочный кейс - 1 шт. 2. Пылезащитный чехол - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 3. Оптический зум - 1 шт. 4. Блокировочное устройство - 1 шт. 5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт. 6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт. 10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт. 11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт. 12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости). 13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости). 14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости). 15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт. 17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Транспортировочный кейс - 1 шт. 2. Пылезащитный чехол - 1 шт. II. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 3. Оптический зум - 1 шт. 4. Блокировочное устройство - 1 шт. 5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт. 6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт. 10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт. 11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт. 12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости). 13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости). 14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости). 15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт. 17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Транспортировочный кейс - 1 шт. 2. Пылезащитный чехол - 1 шт. III. Вариант исполнения аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Аппликатор (излучатель) лазерный с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 3. Оптический зум - 1 шт. 4. Блокировочное устройство - 1 шт. 5. Очки защитные от лазерного излучения - 2 шт. 6. Держатель аппликатора (излучателя) лазерного с насадкой для оптического увеличения - 1 шт. 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Стилус для сенсорного экрана - 1 шт. 10. Лазерная предупреждающая этикетка - 1 шт. 11. Предохранитель T2AL/250 В - 2 шт. 12. Тележка BTL-6000 - 1 шт. (при необходимости). 13. Система сканирования Easy - 1 шт. (при необходимости). 14. Система сканирования Elite - 1 шт. (при необходимости). 15. Ножной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 16. Аварийная кнопка для пациента - 1 шт. 17. Тележка BTL-6000 для системы сканирования с секционным держателем - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Транспортировочный кейс - 1 шт. 2. Пылезащитный чехол - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Ltd., 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, BTL Industries Ltd., 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317670
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 с принадлежностями,
модели:
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт,
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт,
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт.
модели:
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт,
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт,
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16053
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923641
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2026
Период действия
с 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317670
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2026
Описание
Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем), изменение дизайна
маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил (изменение адреса производственной площадки, изменения наименования комплектующих изделия, не влекущих за собой изменения функционального назначения и (или) принципа
действия медицинского изделия).
маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил (изменение адреса производственной площадки, изменения наименования комплектующих изделия, не влекущих за собой изменения функционального назначения и (или) принципа
действия медицинского изделия).
Файлы