Г004-00110-00/02923641 | РЗН 2021/16053
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923641 | РЗН 2021/16053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16053
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923641
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 с принадлежностями,
модели:
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт,
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт,
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт
I. Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт
Состав:
1. Блок управления с лазерным аппликатором – 1 шт.,
2. Насадка для оптического увеличения – 1 шт.,
3. Блокировочное устройство – 1 шт.,
4. Очки защитные от лазерного излучения, артикул P043.011 (при необходимости) – 2 шт.,
5. Шнур питания – 1 шт.,
6. Инструкция по применению – 1 шт.,
7. Предупреждающая наклейка – 2 шт.,
8. Предохранитель T5AH/250 В – 2 шт.,
9. Система сканирования Easy (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Easy – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке – 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
10. Система сканирования Elite (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Elite – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке – 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
11. Ножной переключатель (при необходимости) – 1 шт.,
Принадлежности:
1. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) – 1 шт.,
2. Пылезащитный чехол (при необходимости) – 1 шт.,
3. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) – 1 шт.,
4. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) – 1 шт.,
5. Защитные очки для процедур на лице, артикул P5100.009 (при необходимости) – 1 шт.,
II. Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт
Состав:
1. Блок управления с лазерным аппликатором – 1 шт.,
2. Насадка для оптического увеличения – 1 шт.,
3. Блокировочное устройство – 1 шт.,
4. Очки защитные от лазерного излучения, артикул P043.011 (при необходимости) – 2 шт.,
5. Шнур питания – 1 шт.,
6. Инструкция по применению – 1 шт.,
7. Предупреждающая наклейка – 2 шт.,
8. Предохранитель T5AH/250 В – 2 шт.,
9. Система сканирования Easy (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Easy – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке – 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
10. Система сканирования Elite (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Elite – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке – 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
11. Ножной переключатель (при необходимости) – 1 шт.,
Принадлежности:
1. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) – 1 шт.,
2. Пылезащитный чехол (при необходимости) – 1 шт.,
3. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) – 1 шт.,
4. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) – 1 шт.,
5. Защитные очки для процедур на лице, артикул P5100.009 (при необходимости) – 1 шт.,
III. Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт
Состав:
1. Блок управления с лазерным аппликатором – 1 шт.,
2. Насадка для оптического увеличения – 1 шт.,
3. Блокировочное устройство – 1 шт.,
4. Очки защитные от лазерного излучения, артикул P043.011 (при необходимости) – 2 шт.,
5. Шнур питания – 1 шт.,
6. Инструкция по применению – 1 шт.,
7. Предупреждающая наклейка – 2 шт.,
8. Предохранитель T5AH/250 В – 2 шт.,
9. Система сканирования Easy (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Easy – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке – 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
10. Система сканирования Elite (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Elite – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке– 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
11. Ножной переключатель (при необходимости) – 1 шт.,
Принадлежности:
1. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) – 1 шт.,
2. Пылезащитный чехол (при необходимости) – 1 шт.,
3. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) – 1 шт.,
4. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) – 1 шт.,
5. Защитные очки для процедур на лице, артикул P5100.009 (при необходимости) – 1 шт.,
модели:
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт,
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт,
аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт
I. Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 10 Вт
Состав:
1. Блок управления с лазерным аппликатором – 1 шт.,
2. Насадка для оптического увеличения – 1 шт.,
3. Блокировочное устройство – 1 шт.,
4. Очки защитные от лазерного излучения, артикул P043.011 (при необходимости) – 2 шт.,
5. Шнур питания – 1 шт.,
6. Инструкция по применению – 1 шт.,
7. Предупреждающая наклейка – 2 шт.,
8. Предохранитель T5AH/250 В – 2 шт.,
9. Система сканирования Easy (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Easy – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке – 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
10. Система сканирования Elite (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Elite – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке – 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
11. Ножной переключатель (при необходимости) – 1 шт.,
Принадлежности:
1. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) – 1 шт.,
2. Пылезащитный чехол (при необходимости) – 1 шт.,
3. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) – 1 шт.,
4. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) – 1 шт.,
5. Защитные очки для процедур на лице, артикул P5100.009 (при необходимости) – 1 шт.,
II. Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 20 Вт
Состав:
1. Блок управления с лазерным аппликатором – 1 шт.,
2. Насадка для оптического увеличения – 1 шт.,
3. Блокировочное устройство – 1 шт.,
4. Очки защитные от лазерного излучения, артикул P043.011 (при необходимости) – 2 шт.,
5. Шнур питания – 1 шт.,
6. Инструкция по применению – 1 шт.,
7. Предупреждающая наклейка – 2 шт.,
8. Предохранитель T5AH/250 В – 2 шт.,
9. Система сканирования Easy (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Easy – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке – 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
10. Система сканирования Elite (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Elite – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке – 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
11. Ножной переключатель (при необходимости) – 1 шт.,
Принадлежности:
1. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) – 1 шт.,
2. Пылезащитный чехол (при необходимости) – 1 шт.,
3. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) – 1 шт.,
4. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) – 1 шт.,
5. Защитные очки для процедур на лице, артикул P5100.009 (при необходимости) – 1 шт.,
III. Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 30 Вт
Состав:
1. Блок управления с лазерным аппликатором – 1 шт.,
2. Насадка для оптического увеличения – 1 шт.,
3. Блокировочное устройство – 1 шт.,
4. Очки защитные от лазерного излучения, артикул P043.011 (при необходимости) – 2 шт.,
5. Шнур питания – 1 шт.,
6. Инструкция по применению – 1 шт.,
7. Предупреждающая наклейка – 2 шт.,
8. Предохранитель T5AH/250 В – 2 шт.,
9. Система сканирования Easy (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Easy – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке – 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
10. Система сканирования Elite (при необходимости) – 1 шт., в составе:
- Система сканирования Elite – 1 шт.,
- Кабель системы сканирования – 1 шт.,
- Тележка BTL-6000 для системы сканирования – 1 шт.,
- Секционный держатель к тележке– 1 шт.,
- Держатель кабеля – 1 шт.,
- Аварийная кнопка для пациента – 1 шт.
11. Ножной переключатель (при необходимости) – 1 шт.,
Принадлежности:
1. Чемодан для перевозки аппарата, артикул P6000.210 (при необходимости) – 1 шт.,
2. Пылезащитный чехол (при необходимости) – 1 шт.,
3. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) – 1 шт.,
4. Тележка BTL-6000, артикул P6000.211 (при необходимости) – 1 шт.,
5. Защитные очки для процедур на лице, артикул P5100.009 (при необходимости) – 1 шт.,
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BTL Industries Ltd (БТЛ Индастриз Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 с принадлежностями (далее по тексту «устройство», «аппарат» — это неинвазивный терапевтический аппарат, предназначенный для излучения энергии в инфракрасном спектре для обеспечения топической стимуляции биологической ткани. Такая стимуляция ткани приводит к локальному ускорению заживления ран, увеличению местного кровотока и обезболивающей реакции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317670
Адрес
BTL Industries JSC (БТЛ Индастриз ДжЭсК), Vladaya 3, 4006, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический высокой интенсивности BTL-6000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16053
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923641
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2021 по 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2026
Описание
Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем), изменение дизайна
маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил (изменение адреса производственной площадки, изменения наименования комплектующих изделия, не влекущих за собой изменения функционального назначения и (или) принципа
действия медицинского изделия).
маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил (изменение адреса производственной площадки, изменения наименования комплектующих изделия, не влекущих за собой изменения функционального назначения и (или) принципа
действия медицинского изделия).
Файлы