Г004-00110-00/02927977 | РЗН 2021/16030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927977 | РЗН 2021/16030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2025 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927977
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для анализатора
e1 количественного определения электролитов, pH,
гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме,
растворе для диализа и водных растворах для
лабораторной диагностики in vitro
1. Вариант исполнения 1:
- e|1 QC Контроль качества, уровень 1 (низкий уровень) - 30 ампул/упак;
- Инструкция по применению.
2. Вариант исполнения 2:
- e|1 QC Контроль качества, уровень 2 (средний уровень) - 30 ампул/упак.;
- Инструкция по применению.
3. Вариант исполнения 3:
- e|1 QC Контроль качества, уровень 3 (высокий уровень) - 30 ампул/упак.;
- Инструкция по применению.
e1 количественного определения электролитов, pH,
гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме,
растворе для диализа и водных растворах для
лабораторной диагностики in vitro
1. Вариант исполнения 1:
- e|1 QC Контроль качества, уровень 1 (низкий уровень) - 30 ампул/упак;
- Инструкция по применению.
2. Вариант исполнения 2:
- e|1 QC Контроль качества, уровень 2 (средний уровень) - 30 ампул/упак.;
- Инструкция по применению.
3. Вариант исполнения 3:
- e|1 QC Контроль качества, уровень 3 (высокий уровень) - 30 ампул/упак.;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКО-МЕД-С М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, УЛ. САМОКАТНАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ПОМ 105 КОМ 3 ОФ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эксиас Медикал ГмбХ" (EXIAS Medical GmbH)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kratkystrasse 2, 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kratkystrasse 2, 8020 Graz, Austria
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для мониторинга рабочих характеристик
медицинского изделия «Анализатор e1 количественного
определения электролитов, pH, гематокрита в цельной
крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и
водных растворах для лабораторной диагностики in vitro,
с принадлежностями»
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
"Эксиас Медикал ГмбХ" (EXIAS Medical GmbH), KratkystraBe 2, 8020 Graz, Austria
Наименование
Набор контрольных материалов для анализатора e1 количественного определения электролитов, pH,гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме,растворе для диализа и водных растворах длялабораторной диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16030
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
Файлы
Наименование
Набор контрольных материалов для анализатора e 1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16030
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2021 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы