Г004-00110-00/02927977 | РЗН 2021/16030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927977 | РЗН 2021/16030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2021 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927977
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для анализатора e 1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro
1. е|1 QC Контроль качества, уровень 1 (низкий уровень) - 30 ампул/упак; 2. Инструкция по применению. 1. е|1 QC Контроль качества, уровень 2 (средний уровень) - 30 ампул/упак.; 2. Инструкция по применению. 1. е|1 QC Контроль качества, уровень 3 (высокий уровень) - 30 ампул/упак.; 2. Инструкция по применению.
1. е|1 QC Контроль качества, уровень 1 (низкий уровень) - 30 ампул/упак; 2. Инструкция по применению. 1. е|1 QC Контроль качества, уровень 2 (средний уровень) - 30 ампул/упак.; 2. Инструкция по применению. 1. е|1 QC Контроль качества, уровень 3 (высокий уровень) - 30 ампул/упак.; 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эксиас Медикал ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, EXIAS Medical GmbH, KratkystraBe 2, 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, EXIAS Medical GmbH, KratkystraBe 2, 8020 Graz, Austria
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
EXIAS Medical GmbH, KratkystraBe 2, 8020 Graz, Austria
Наименование
Набор контрольных материалов для анализатора e1 количественного определения электролитов, pH,гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме,растворе для диализа и водных растворах длялабораторной диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16030
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
Файлы
Наименование
Набор контрольных материалов для анализатора
e1 количественного определения электролитов, pH,
гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме,
растворе для диализа и водных растворах для
лабораторной диагностики in vitro
e1 количественного определения электролитов, pH,
гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме,
растворе для диализа и водных растворах для
лабораторной диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16030
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927977
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы