Г004-00110-00/02933128 | РЗН 2021/16027
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933128 | РЗН 2021/16027
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16027
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB, IТGA2, IТGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии, методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯ
I. SNP-SHOT OneStep-PB-96, в составе: 1. Амплификационные смеси: - F2 G20210A - 12 пробирок по 20 мкл; - F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 20 мкл; - F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 20 мкл; - F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 20 мкл; - FGB G-455A - 12 пробирок по 20 мкл; - ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 20 мкл; - ITGB3 Leu33Pro - 12 пробирок по 20 мкл; - РAI 1 - 675 5G/4G - 12 пробирок по 20 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО "Тромбофилия" 11 - 200 мкл. 4. ПКО "Тромбофилия" 22 - 200 мкл. II. SNP-SHOT TwoStep-PB-96, в составе: 1. Реакционные смеси: - F2 G20210А - 12 пробирок по 15 мкл; - F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 15 мкл; - F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 15 мкл; - F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 15 мкл; - FGB G-455A - 12 пробирок по 15 мкл; - ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 15 мкл; - ITGB3 Leu33Pro - 12 пробирок по 15 мкл; - РAI 1 - 675 5G/4G - 12 пробирок по 15 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 550 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО "Тромбофилия" 11 - 1 пробирка - 200 мкл. 5. ПКО "Тромбофилия" 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
I. SNP-SHOT OneStep-PB-96, в составе: 1. Амплификационные смеси: - F2 G20210A - 12 пробирок по 20 мкл; - F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 20 мкл; - F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 20 мкл; - F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 20 мкл; - FGB G-455A - 12 пробирок по 20 мкл; - ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 20 мкл; - ITGB3 Leu33Pro - 12 пробирок по 20 мкл; - РAI 1 - 675 5G/4G - 12 пробирок по 20 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО "Тромбофилия" 11 - 200 мкл. 4. ПКО "Тромбофилия" 22 - 200 мкл. II. SNP-SHOT TwoStep-PB-96, в составе: 1. Реакционные смеси: - F2 G20210А - 12 пробирок по 15 мкл; - F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 15 мкл; - F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 15 мкл; - F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 15 мкл; - FGB G-455A - 12 пробирок по 15 мкл; - ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 15 мкл; - ITGB3 Leu33Pro - 12 пробирок по 15 мкл; - РAI 1 - 675 5G/4G - 12 пробирок по 15 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 550 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО "Тромбофилия" 11 - 1 пробирка - 200 мкл. 5. ПКО "Тромбофилия" 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306760
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB, IТGA2, IТGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии, методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16027
Дата регистрации МИ
16.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2021 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
306760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы