РЗН 2021/16027
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16027
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2021 по 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16027
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB, IТGA2, IТGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии, методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯ
SNP-SHOT OneStep-PB-96, в составе: 1) Амплификационные смеси: а) F2 G 20210A - 12 пробирок по 20 мкл; б) F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 20 мкл; в) F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 20 мкл; г) F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 20 мкл; д) FGB G-455A - 12 пробирок по 20 мкл; е) ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 20 мкл; ж) 1TGB3 Leu33го - 12 пробирок по 20 мкл; з) РА И -675 5G/4G - 12 пробирок по 20 мкл; 2) Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл; 3) НКО «Тромбофилия» 11 - 200 мкл; 4) ПКО «Тромбофилия» 22 - 200 мкл NP-SHOT TwoStep-PB-96, в составе: 1) Реакционные смеси: а) F2 G2021ОА - 12 пробирок по 15 мкл; б) F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 15 мкл; в) F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 15 мкл; г) F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 15 мкл; д) FGB G-455A - 12 пробирок по 15 мкл; е) ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 15 мкл; ж) 1TGB3 LeuЗРго - 12 пробирок по 15 мкл; з) РА И -675 5G/4G - 12 пробирок по 15 мкл; 2) Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 550 мкл; 3) Разбавитель -1 пробирка - 200 мкл; 4) ПКО «Тромбофилия» 11-1 пробирка - 200 мкл; 5) ПКО «Тромбофилия» 22 - 1 пробирка - 200 мкл;
SNP-SHOT OneStep-PB-96, в составе: 1) Амплификационные смеси: а) F2 G 20210A - 12 пробирок по 20 мкл; б) F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 20 мкл; в) F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 20 мкл; г) F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 20 мкл; д) FGB G-455A - 12 пробирок по 20 мкл; е) ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 20 мкл; ж) 1TGB3 Leu33го - 12 пробирок по 20 мкл; з) РА И -675 5G/4G - 12 пробирок по 20 мкл; 2) Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл; 3) НКО «Тромбофилия» 11 - 200 мкл; 4) ПКО «Тромбофилия» 22 - 200 мкл NP-SHOT TwoStep-PB-96, в составе: 1) Реакционные смеси: а) F2 G2021ОА - 12 пробирок по 15 мкл; б) F5 Arg506Gln - 12 пробирок по 15 мкл; в) F7 Arg353Gln - 12 пробирок по 15 мкл; г) F13A1 Val35Leu - 12 пробирок по 15 мкл; д) FGB G-455A - 12 пробирок по 15 мкл; е) ITGA2 С807Т - 12 пробирок по 15 мкл; ж) 1TGB3 LeuЗРго - 12 пробирок по 15 мкл; з) РА И -675 5G/4G - 12 пробирок по 15 мкл; 2) Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 550 мкл; 3) Разбавитель -1 пробирка - 200 мкл; 4) ПКО «Тромбофилия» 11-1 пробирка - 200 мкл; 5) ПКО «Тромбофилия» 22 - 1 пробирка - 200 мкл;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306760
Адрес
ООО НПФ "Литех", 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах F2, F5, F7, F13A1, FGB, IТGA2, IТGB3, PAI-1, ассоциированных с риском развития тромбофилии, методом ПЦР КОМПЛЕКС ТРОМБОФИЛИЯ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16027
Дата регистрации МИ
16.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
306760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы