Г004-00110-00/02924047 | РЗН 2021/16005
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924047 | РЗН 2021/16005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924047
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE III, с принадлежностями
Аппарат лазерный твердотельный гольмиевый
CALCULASE III, с принадлежностями в составе: 1. Аппарат
лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE
III, в составе: - аппарат лазерный твердотельный
гольмиевый CALCULASE III - 1 шт.; - кабель сетевой
- 1 шт.; - переключатель ножной - 1 шт.; - очки для
защиты от лазерного излучения - 2 шт. 2. Ключ для
включения/выключения - не более 2 шт. 3. Перемычка
дистанционного прерывания лазерного луча - 1 шт. 4.
Воронка для заправки охлаждающей жидкости - 1 шт.
5. Шланг для заправки охлаждающей жидкости - не
более 2 шт. 6. Лучепровод стерильный многоразовый
для аппарата лазерного твердотельного гольмиевого
CALCULASE III, в составе: - диаметр сердцевины 230
мкм, 6 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости); -
диаметр сердцевины 365 мкм, 6 шт./уп. - не более 10 уп.;
- диаметр сердцевины 600 мкм, 6 шт./уп. - не более 10
уп. (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации
на лучепровод стерильный многоразовый для аппарата
лазерного твердотельного гольмиевого CALCULASE III - 1
шт. 8. Инструкция по эксплуатации на аппарат лазерный
твердотельный - 1 шт. Принадлежности: 1. Корзина для
лучепровода. 2. Набор для удаления изоляции, в составе:
- клещи для удаления изоляции, размером 230 мкм - 1
шт.; - клещи для удаления изоляции, размером 365 мкм -
1 шт.; - клещи для удаления изоляции, размером 600 мкм
- 1 шт.; - керамический резак для лучепровода - 1 шт.; -
силиконовая подкладка - 1 шт.; - листок-вкладыш - 1 шт.
Аппарат лазерный твердотельный гольмиевый
CALCULASE III, с принадлежностями в составе: 1. Аппарат
лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE
III, в составе: - аппарат лазерный твердотельный
гольмиевый CALCULASE III - 1 шт.; - кабель сетевой
- 1 шт.; - переключатель ножной - 1 шт.; - очки для
защиты от лазерного излучения - 2 шт. 2. Ключ для
включения/выключения - не более 2 шт. 3. Перемычка
дистанционного прерывания лазерного луча - 1 шт. 4.
Воронка для заправки охлаждающей жидкости - 1 шт.
5. Шланг для заправки охлаждающей жидкости - не
более 2 шт. 6. Лучепровод стерильный многоразовый
для аппарата лазерного твердотельного гольмиевого
CALCULASE III, в составе: - диаметр сердцевины 230
мкм, 6 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости); -
диаметр сердцевины 365 мкм, 6 шт./уп. - не более 10 уп.;
- диаметр сердцевины 600 мкм, 6 шт./уп. - не более 10
уп. (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации
на лучепровод стерильный многоразовый для аппарата
лазерного твердотельного гольмиевого CALCULASE III - 1
шт. 8. Инструкция по эксплуатации на аппарат лазерный
твердотельный - 1 шт. Принадлежности: 1. Корзина для
лучепровода. 2. Набор для удаления изоляции, в составе:
- клещи для удаления изоляции, размером 230 мкм - 1
шт.; - клещи для удаления изоляции, размером 365 мкм -
1 шт.; - клещи для удаления изоляции, размером 600 мкм
- 1 шт.; - керамический резак для лучепровода - 1 шт.; -
силиконовая подкладка - 1 шт.; - листок-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для создания лазерного излучения и совместной работы с лучепроводом в целях разрезания, коагуляции, вапоризации, абляции биологических мягких тканей и для литотрипсии камней.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
KLS Martin GmbH + Co. KG (КЛС Мартин Шмбх + Ко.КГ), Am Flughafen 18, 79108 Freiburg, Germany
Наименование
Аппарат лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE III, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16005
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
180960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы