Г004-00110-00/02924047 | РЗН 2021/16005

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924047 | РЗН 2021/16005
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2021 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924047
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE III, с принадлежностями
в составе: 1. Аппарат лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE III, в составе: - аппарат лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE III - 1 шт.; - кабель сетевой - 1 шт.; - переключатель ножной - 1 шт.; - очки для защиты от лазерного излучения - 2 шт. 2. Ключ для включения/выключения - не более 2 шт. 3. Перемычка дистанционного прерывания лазерного луча - 1 шт. 4. Воронка для заправки охлаждающей жидкости - 1 шт. 5. Шланг для заправки охлаждающей жидкости - не более 2 шт. 6. Лучепровод стерильный многоразовый для аппарата лазерного твердотельного гольмиевого CALCULASE III, в составе: - диаметр сердцевины 230 мкм, 6 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости); - диаметр сердцевины 365 мкм, 6 шт./уп. - не более 10 уп.; - диаметр сердцевины 600 мкм, 6 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Инструкция по эксплуатации на лучепровод стерильный многоразовый для аппарата лазерного твердотельного гольмиевого CALCULASE III - 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации на аппарат лазерный твердотельный - 1 шт. Принадлежности: 1. Корзина для лучепровода. 2. Набор для удаления изоляции, в составе: - клещи для удаления изоляции, размером 230 мкм - 1 шт.; - клещи для удаления изоляции, размером 365 мкм - 1 шт.; - клещи для удаления изоляции, размером 600 мкм - 1 шт.; - керамический резак для лучепровода - 1 шт.; - силиконовая подкладка - 1 шт.; - листок-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
180960
Адрес
KLS Martin GmbH + Co. KG, Am Flughafen 18, 79108 Freiburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный твердотельный гольмиевый CALCULASE III, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16005
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы