Г004-00110-00/02940297 | РЗН 2021/15997
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940297 | РЗН 2021/15997
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940297
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями
в составе:
1. Блок дефибриллятора с электродами ЮМГИ.941135.025 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010-02 - 1 шт. 3. Адаптер питания ЮМГИ.468824.025 - 1 шт. (при необходимости) 4. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.024 РЭ - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.022 ГЧ - 1 шт.
в составе:
1. Блок дефибриллятора с электродами ЮМГИ.941135.025 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010-02 - 1 шт. 3. Адаптер питания ЮМГИ.468824.025 - 1 шт. (при необходимости) 4. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.024 РЭ - 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.022 ГЧ - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для лечебного воздействия на сердце человека одиночным бифазным усеченным экспоненциальным импульсом посредством пары электродов, трансторакально.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119850
Адрес
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", 426000, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90, к. 1, 3, 18
Наименование
Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15997
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2024
Период действия
с 29.10.2024 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119850
Наименование
Дефибриллятор ДКИ-Н-12 по ТУ 26.60.13-245-49640047-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15997
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2021 по 29.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы