Г004-00110-00/02927190 | РЗН 2021/15991
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927190 | РЗН 2021/15991
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15991
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале человека OC-Calibrator 2 kit в составе
В составе
- калибратор OC-Calibrator 2 (флакон 3 мл - 1 шт.);
- растворитель калибратора OC-Calibrator Diluent (флакон 45 мл - 1 шт.);
- инструкция по применению.
В составе
- калибратор OC-Calibrator 2 (флакон 3 мл - 1 шт.);
- растворитель калибратора OC-Calibrator Diluent (флакон 45 мл - 1 шт.);
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan (Япония)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan (Япония)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для использования в качестве калибровочного реактива для количественного определения in
vitro гемоглобина (скрытой крови) в кале человека с помощью автоматизированных иммунохимических анализаторов OC-SENSOR методом латексной турбидиметрии. Используется как вспомогательное средство для диагностики при скрининге кала на скрытую кровь, в том числе при скрининговых исследованиях колоректального рака и других заболеваний ЖКТ, сопровождающихся кровотечениями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121080
Адрес
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.), 4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408 JAPAN
Наименование
Набор Калибраторов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале человека OC-Calibrator 2 kit в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15991
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927190
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2021 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
121080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы