Г004-00110-00/02924513 | РЗН 2021/15990
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924513 | РЗН 2021/15990
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15990
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924513
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале человека, в вариантах исполнения
В вариантах исполнения:
1. Набор реагентов OC-Auto 3 для количественного определения гемоглобина (скрытой крытой крови) в кале в составе:
- латексный реагент OC-AUTO 3 Latex Reagent (флакон 7 мл - 2 шт.);
- буферный раствор OC-AUTO 3 Buffer (флакон 200 мл - 1 шт.);
- инструкция.
2. Набор реагентов OC-SENSOR DIANA для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале в составе:
- латексный реагент OC-SENSOR DIANA Latex Reagent (флакон 15 мл - 5 шт.);
- буферный раствор OC-SENSOR DIANA BUFFER (флакон 500 мл - I шт.);
- инструкция.
В вариантах исполнения:
1. Набор реагентов OC-Auto 3 для количественного определения гемоглобина (скрытой крытой крови) в кале в составе:
- латексный реагент OC-AUTO 3 Latex Reagent (флакон 7 мл - 2 шт.);
- буферный раствор OC-AUTO 3 Buffer (флакон 200 мл - 1 шт.);
- инструкция.
2. Набор реагентов OC-SENSOR DIANA для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале в составе:
- латексный реагент OC-SENSOR DIANA Latex Reagent (флакон 15 мл - 5 шт.);
- буферный раствор OC-SENSOR DIANA BUFFER (флакон 500 мл - I шт.);
- инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "СОЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования в качестве калибровочного реактива для количественного определения in vitro гемоглобина (скрытой крови) в кале с помощью автоматизированных иммунохимических анализаторов. Используется как вспомогательное средство для диагностики при скрининге кала на скрытую кровь, в том числе при скрининговых исследованиях колоректального рака и других заболеваний ЖКТ, сопровождающихся кровотечениями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120900
Адрес
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. (Эйкен Кемикал Ко., Лтд.), 4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408, Japan
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гемоглобина (скрытой крови) в кале человека, в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15990
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924513
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2021 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
120900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы