РЗН 2021/15950
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15950
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2021 по 03.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15950
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide)
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт., в составе: 1.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 2 шт. II. Вариант исполнения 2: 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт., в составе: 2.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт. 2.2. Инструкция по применению - 2 шт. III. Вариант исполнения 3: 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт., в составе: 3.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт. 3.2. Инструкция по применению - 2 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт., в составе: 1.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 2 шт. II. Вариант исполнения 2: 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт., в составе: 2.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт. 2.2. Инструкция по применению - 2 шт. III. Вариант исполнения 3: 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт., в составе: 3.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт. 3.2. Инструкция по применению - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
Адрес
Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15950
Дата регистрации МИ
07.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15950
Дата регистрации МИ
07.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2024
Период действия
с 03.09.2024 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы