Г004-00110-00/02939527 | РЗН 2021/15950
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939527 | РЗН 2021/15950
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15950
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939527
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide)
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт., в составе: 1.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 2 шт. II. Вариант исполнения 2: 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт., в составе: 2.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт. 2.2. Инструкция по применению - 2 шт. III. Вариант исполнения 3: 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт., в составе: 3.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт. 3.2. Инструкция по применению - 2 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт., в составе: 1.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - 2 шт. II. Вариант исполнения 2: 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт., в составе: 2.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 50 шт. 2.2. Инструкция по применению - 2 шт. III. Вариант исполнения 3: 3. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт., в составе: 3.1. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 100 шт. 3.2. Инструкция по применению - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоски Ассu-Chek Guide (Акку-Чек Гид) в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Места, подходящие для проведения измерений с помощью медицинских изделий семейства Акку-Чек Гид, включают палец, ладонь, предплечье и плечо. Для определения мест, подходящих для проведения измерений, обратитесь к руководству пользователя глюкометра. Тест-полоски Акку-Чек Гид в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для диагностики in vitro в рамках самоконтроля людьми с сахарным диабетом. Тест-полоски Акку-Чек Гид в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для диагностики in vitro лечащими врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Медицинские изделия семейства Акку-Чек Гид включают в себя: систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Гид, систему мониторинга уровня глюкозы крови Ассu-Chek Guide Link (Акку-Чек Гид Линк).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
Адрес
Roche Diabets Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15950
Дата регистрации МИ
07.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2024
Период действия
с 03.09.2024 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
Наименование
Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15950
Дата регистрации МИ
07.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2021 по 03.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы