Г004-00110-00/02849010 | РЗН 2021/15938
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02849010 | РЗН 2021/15938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15938
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02849010
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеосистема эндоскопическая 4К LENS с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Видеосистема эндоскопическая 4К LENS, с модулем Wi-Fi, в составе:
1.1. Консоль эндовидеокамеры 4К LENS, с модулем Wi-Fi - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Кабель питания - 1 шт.
1.4. Головка эндовидеокамеры - 1 шт.
1.5. Муфта оптическая 19.5 мм - 1 шт.
1.6. Муфта оптическая 26.5 мм - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеосистема эндоскопическая 4К LENS, в составе:
2.1. Консоль эндовидеокамеры 4К LENS - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Кабель питания - 1 шт.
2.4. Головка эндовидеокамеры - 1 шт.
2.5. Муфта оптическая 19.5 мм - 1 шт.
2.6. Муфта оптическая 26.5 мм - 1 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кабель HD-SDI - 5 шт.
2. Кабель мини-вилка 3,5 мм - 2 шт.
3. USB кабель - 1 шт.
4. Кабель DisplayPort - 1 шт.
5. Кабель Cat 5е - 1 шт.
I. Варианты исполнения:
1. Видеосистема эндоскопическая 4К LENS, с модулем Wi-Fi, в составе:
1.1. Консоль эндовидеокамеры 4К LENS, с модулем Wi-Fi - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Кабель питания - 1 шт.
1.4. Головка эндовидеокамеры - 1 шт.
1.5. Муфта оптическая 19.5 мм - 1 шт.
1.6. Муфта оптическая 26.5 мм - 1 шт. (при необходимости).
2. Видеосистема эндоскопическая 4К LENS, в составе:
2.1. Консоль эндовидеокамеры 4К LENS - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Кабель питания - 1 шт.
2.4. Головка эндовидеокамеры - 1 шт.
2.5. Муфта оптическая 19.5 мм - 1 шт.
2.6. Муфта оптическая 26.5 мм - 1 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кабель HD-SDI - 5 шт.
2. Кабель мини-вилка 3,5 мм - 2 шт.
3. USB кабель - 1 шт.
4. Кабель DisplayPort - 1 шт.
5. Кабель Cat 5е - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division (Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Видеосистема эндоскопическая интегрированная LENS предназначена для освещения операционного поля, а также для захвата, обработки, хранения и вывода изображения операционного поля, съемки неподвижных и движущихся объектов, управления файлами пациентов и некоторыми функциями камеры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division (Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн), 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA
Наименование
Видеосистема эндоскопическая 4К LENS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15938
Дата регистрации МИ
06.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2021 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы