Г004-00110-00/02930832 | РЗН 2021/15898

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930832 | РЗН 2021/15898
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15898
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930832
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу "SARS-CoV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG")
в составе: 1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл - 2 флакона. 4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения образцов, 25 мл - 1 флакон. 6. Конъюгат, 25 мл - 1 флакон. 7. Хромоген, 2,5 мл - 1 флакон. 8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл - 1 флакон. 9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 флакона. 10. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 флакон. 11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов - 2 шт. 12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт. 13. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт. 14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 32 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. 16. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭЛТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, помещ. 106
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, помещ. 106
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "ЭЛТЕХ", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, помещ. 106
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу "SARS-CoV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15898
Дата регистрации МИ
30.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2021 по 12.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы