РЗН 2021/15898
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15898
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2021 по 12.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15898
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу "SARS-CoV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG")
в составе: 1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл - 2 флакона. 4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения образцов, 25 мл - 1 флакон. 6. Конъюгат, 25 мл - 1 флакон. 7. Хромоген, 2,5 мл - 1 флакон. 8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл - 1 флакон. 9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 флакона. 10. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 флакон. 11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов - 2 шт. 12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт. 13. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт. 14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 32 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. 16. Паспорт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл - 2 флакона. 4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения образцов, 25 мл - 1 флакон. 6. Конъюгат, 25 мл - 1 флакон. 7. Хромоген, 2,5 мл - 1 флакон. 8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл - 1 флакон. 9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 флакона. 10. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 флакон. 11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов - 2 шт. 12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт. 13. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт. 14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 32 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. 16. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МедипалТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "МедипалТех", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу "SARS-CoV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов "SARS-CoV-2-ИФА-IgG")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15898
Дата регистрации МИ
30.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2022
Период действия
с 12.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы