Г004-00110-00/02924692 | РЗН 2021/15866
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924692 | РЗН 2021/15866
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15866
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924692
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO
(УриСед 3 ПРО)
В составе:
1. Анализатор UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО) - 1 шт.
2. Кабель питания анализатора - 1 шт.
3. Кабель UTP - 1 шт.
4. Кабель USB - 1 шт.
5. Системный блок - 1 шт.
6. Кабель питания системного блока - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Мышь - 1 шт.
9. ЖК-монитор - 1 шт.
10. Кабель питания монитора - 1 шт.
11. Кабель VGA - 1 шт.
12. Кабель DisplayPort - 1 шт.
13. Контейнер для отходов - 1 шт.
14. Контейнер для промывающей жидкости - 1 шт.
15. Подставка для контейнеров - 1 шт.
16. Трубки - 3 шт.
17. Револьверный держатель кювет - 1 шт.
18. Крепление револьверного держателя кювет - 1 шт.
19. Верхний диск револьверного держателя кювет - 1 шт.
20. Передняя направляющая кювет - 1 шт.
21. Задняя направляющая кювет - 1 шт.
22. Движитель штативов - 1 шт.
23. Тестовая пробирка с нанесенным штрих-кодом - 1 шт.
24. Штативы - 10 шт.
25. Фильтр для промывающей жидкости - 1 шт.
26. Адаптеры для пробирок - 100 шт.
27. Руководство пользователя - 1 шт.
28. Соединительный блок 1 - 1 шт. (при необходимости).
29. Соединительный блок 2 - 1 шт. (при необходимости).
30. Соединительный блок 3 - 1 шт. (при необходимости).
(УриСед 3 ПРО)
В составе:
1. Анализатор UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО) - 1 шт.
2. Кабель питания анализатора - 1 шт.
3. Кабель UTP - 1 шт.
4. Кабель USB - 1 шт.
5. Системный блок - 1 шт.
6. Кабель питания системного блока - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Мышь - 1 шт.
9. ЖК-монитор - 1 шт.
10. Кабель питания монитора - 1 шт.
11. Кабель VGA - 1 шт.
12. Кабель DisplayPort - 1 шт.
13. Контейнер для отходов - 1 шт.
14. Контейнер для промывающей жидкости - 1 шт.
15. Подставка для контейнеров - 1 шт.
16. Трубки - 3 шт.
17. Револьверный держатель кювет - 1 шт.
18. Крепление револьверного держателя кювет - 1 шт.
19. Верхний диск револьверного держателя кювет - 1 шт.
20. Передняя направляющая кювет - 1 шт.
21. Задняя направляющая кювет - 1 шт.
22. Движитель штативов - 1 шт.
23. Тестовая пробирка с нанесенным штрих-кодом - 1 шт.
24. Штативы - 10 шт.
25. Фильтр для промывающей жидкости - 1 шт.
26. Адаптеры для пробирок - 100 шт.
27. Руководство пользователя - 1 шт.
28. Соединительный блок 1 - 1 шт. (при необходимости).
29. Соединительный блок 2 - 1 шт. (при необходимости).
30. Соединительный блок 3 - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fehervari ut 98., 1116 Budapest, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fehervari ut 98., 1116 Budapest, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО) предназначен для полуколичественного определения скоплений лейкоцитов, клеток плоского эпителия, клеток неплоского эпителия, гиалиновых цилиндров, патологических цилиндров, кристаллов, моногидрата оксалата кальция, дигидрата оксалата кальция, трипельфосфатов, мочевой кислоты, дрожжеподобных грибков, бактерий, бактерий палочки, бактерий кокки, слизи и сперматозоидов, а также количественного определения эритроцитов и лейкоцитов в клиническом образце мочи человека для in vitro диагностики отклонений в почечных и мочевых путях. Изделие использует технологию автоматического обнаружения и категорирования
частиц осадка мочи на основе встроенной в программное обеспечение базы данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.), Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary
Наименование
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15866
Дата регистрации МИ
25.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Наименование
Анализатор осадка мочи автоматический UriSed 3 PRO (УриСед 3 ПРО)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15866
Дата регистрации МИ
25.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924692
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2021 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы