Г004-00110-00/02928701 | РЗН 2021/15850

Действует

РЗН 2021/15850

Г004-00110-00/02928701

03.12.2021

27.01.2026

Бессрочно

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Федеративная Республика Германия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

-

58.29.32.000

2б

Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm предназначен в качестве вспомогательного средства для анализа цифровых изображений, фиксированных формалином и залитых в парафин образцах ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro. При использовании совместно с тестом VENTANA PD-L1 (SP263) Assay он показан для использования в качестве вспомогательного средства при выявлении пациентов с НМРЛ для лечения с помощью терапии с пороговым значением положительного результата PD-L1 TC 50 % в соответствии с утвержденной маркировкой продукта для терапии. Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm представляет собой вспомогательную компьютеризированную методологию, которая помогает получать изображения образцов тканей, сделанных на предметном стекле микроскопа и окрашенных ИГХ методом, и измерять их на наличие белка PD-L1. Чтобы обеспечить достоверность результатов анализа изображений, квалифицированный специалист* должен проверять согласованность данных и применять соответствующие средства контроля, как указано в инструкции по применению теста VENTANA PD-L1 (SP263) Assay. Этот алгоритм предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

326360

Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA