Г004-00110-00/02928701 | РЗН 2021/15850
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928701 | РЗН 2021/15850
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2021 по 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15850
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928701
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm для анализа цифровых изображений ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326360
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA
Наименование
Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm для анализа цифровых изображений ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15850
Дата регистрации МИ
03.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928701
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
326360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы