Г004-00110-00/02927706 | РЗН 2021/15832
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927706 | РЗН 2021/15832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15832
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с принадлежностями
в составе: 1. Блок управления видеокамерой ZEOS 4K UHD. 2. Головка камеры ZEOS 4K UHD 3CMOS (при необходимости). 3. Головка камеры ZEOS 4K UHD с С-креплением 3CMOS (при необходимости). 4. Головка камеры ZEOS 4K UHD с С-креплением 1CMOS (при необходимости). 5. Планшет с интерфейсом пользователя. 6. Световод 3 м серый с адаптером STORZ (при необходимости), в составе: - сведовод 3 м серый; - адаптер STORZ; - инструкция по эксплуатации. 7. Световод 3 м синий с адаптером STORZ (при необходимости), в составе: - сведовод 3 м синий; - адаптер STORZ; - инструкция по эксплуатации. 8. Кабель питания EU (при необходимости). 9. Кабель питания CH (при необходимости). 10. Кабель питания UK (при необходимости). 11. Адаптер WOLF (при необходимости). 12. Адаптер STORZ (при необходимости). 13. Муфта для объективов с переменным фокусным расстоянием ZEOS ZOOM COUPLER, F=16-34 мм (при необходимости). 14. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Адаптер планшета VESA с замком, в составе: - адаптер планшета VESA с замком; - винты - не более 4 шт.; - гайки - не более 4 шт.; - шайбы - не более 8 шт.; - ключи - не более 2 шт.; - ключ шестигранный. 2. Кабель DisplayPort. 3. Кабель Tether. 4. Кабель USB-C для подключения и питания планшета. 5. Адаптер питания планшета EU. 6. Адаптер питания планшета UK.
в составе: 1. Блок управления видеокамерой ZEOS 4K UHD. 2. Головка камеры ZEOS 4K UHD 3CMOS (при необходимости). 3. Головка камеры ZEOS 4K UHD с С-креплением 3CMOS (при необходимости). 4. Головка камеры ZEOS 4K UHD с С-креплением 1CMOS (при необходимости). 5. Планшет с интерфейсом пользователя. 6. Световод 3 м серый с адаптером STORZ (при необходимости), в составе: - сведовод 3 м серый; - адаптер STORZ; - инструкция по эксплуатации. 7. Световод 3 м синий с адаптером STORZ (при необходимости), в составе: - сведовод 3 м синий; - адаптер STORZ; - инструкция по эксплуатации. 8. Кабель питания EU (при необходимости). 9. Кабель питания CH (при необходимости). 10. Кабель питания UK (при необходимости). 11. Адаптер WOLF (при необходимости). 12. Адаптер STORZ (при необходимости). 13. Муфта для объективов с переменным фокусным расстоянием ZEOS ZOOM COUPLER, F=16-34 мм (при необходимости). 14. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Адаптер планшета VESA с замком, в составе: - адаптер планшета VESA с замком; - винты - не более 4 шт.; - гайки - не более 4 шт.; - шайбы - не более 8 шт.; - ключи - не более 2 шт.; - ключ шестигранный. 2. Кабель DisplayPort. 3. Кабель Tether. 4. Кабель USB-C для подключения и питания планшета. 5. Адаптер питания планшета EU. 6. Адаптер питания планшета UK.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Santa Barbara Imaging Systems, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
340 Storke Road, Suite 101, Goleta, California 93117 United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
340 Storke Road, Suite 101, Goleta, California 93117 United States
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с встроенным светодиодным источником света и съемкой фото и видео предназначена для использования при проведении различных минимально инвазивных хирургических процедур, а также для общей медицинской визуализации и применения в создании видеоархивов. Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD включает дистанционную головку камеры, которая представляет изображение, представленное посредством эндоскопа, микроскопа, встроенной или подключенной оптики, на просмотровом мониторе. Отображенные изображения и видеоматериалы могут фиксироваться и сохраняться в системе либо передаваться с помощью различных средств; управление осуществляется посредством встроенной сенсорной панели устройства или с помощью дополнительных вспомогательных мобильных устройств дистанционного управления.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
368490
Адрес
Santa Barbara Imaging Systems, Inc., 340 Storke Road, Suite 101, Goleta, California 93117 United States; MGB Endoskopische Geräte GmbH Berlin, Schwarzschildstraße 6, 12489 Berlin, Germany
Наименование
Система эндоскопической визуализации ZEOS 4К UHD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15832
Дата регистрации МИ
25.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2021 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
368490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы